各市（州）市場監督管理局：

為(wei) 進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查工作，國家藥監局綜合司印發了《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）（以下簡稱《通知》），現轉發你們(men) ，並提出以下要求，請一並抓好落實：

一、落實監管責任。嚴(yan) 格按照《通知》要求，製定本行政區域內(nei) 無菌和植入性醫療器械經營使用環節監督檢查工作方案，指導經營企業(ye) 和醫療機構開展自查工作，並抽取不少於(yu) 15%的本行政區域內(nei) 無菌和植入性醫療器械經營企業(ye) 及醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對監督檢查中發現的問題，要督促相關(guan) 經營使用單位限期整改，及時開展整改複查；對涉及違法違規行為(wei) 的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guan) 法規嚴(yan) 肅查處，查處結果按要求予以公示。

二、完善工作機製。多手段收集安全風險信息，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監管，以高壓態勢倒逼經營企業(ye) 和醫療機構切實落實質量安全“第一責任人”的要求，保證產(chan) 品安全有效。

三、開展自查和督查。督促本行政區域內(nei) 無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展全麵自查，自查表於(yu) 5月底前報省局醫療器械監管處。省局將根據《通知》要求組織對無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展監督檢查和複查，適時召開無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 座談交流會(hui) ，對植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。

各市（州）市場監督管理局於(yu) 2019年11月20日前，將經營和使用環節監督檢查總結的電子版和紙質版報送省局醫療器械監管處。總結報告應包括對醫療器械經營使用環節檢查情況（統計表見總局文件附件）、檢查發現的主要問題、資金使用情況、相關(guan) 意見和建議等。省局將適時對各地工作開展及資金使用情況進行督查。

聯係人：蔡雲(yun) 龍（生產(chan) ）、李小蘭(lan) （經營使用）

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四川省藥品監督管理局辦公室

2019年4月12日