【其他】《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》解讀

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《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》解讀

發布時間：2019/01/30 信息來源：查看

一、背景情況?
　　2013年8月，我委印發了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發〔2013〕11號，以下簡稱《規定（試行）》），對器官獲取與分配進行規範管理。《規定（試行）》從宏觀層麵對器官獲取與分配進行了框架設計，有力地推動了我國人體器官捐獻與移植工作，截至2018年底，我國已累計完成公民逝世後器官捐獻超過2.1萬例，捐獻大器官突破5.8萬個。其中，2018年完成器官捐獻6302例，實施器官移植手術超過2萬例。?
　　隨著人體器官捐獻與移植工作的不斷推進，一方麵各地在加強人體器官獲取組織（以下簡稱OPO）管理方麵進行了很多有益探索，已經形成了一些好的工作模式和工作機製，需要以製度的形式固化下來；另一方麵《規定（試行）》的一些條款與器官捐獻與移植工作的發展不相適應，需要對有關管理要求進一步明確和細化。因此，我委組織對《規定（試行）》進行修訂,發布《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》（國衛醫發〔2019〕2號，以下簡稱《規定》）自2019年3月1日起施行，《規定（試行）》同時廢止。?
　　二、主要內容?
　　《規定》共6章42條，包括總則、捐獻器官的獲取、人體捐獻器官獲取組織質量管理與控製要求、捐獻器官的分配、監督管理、附則。起草過程中緊緊圍繞人體器官獲取與分配管理工作，重點規定了以下內容：?
　　（一）明確了人體器官獲取組織定義和管理責任。?
　　《規定》中明確，OPO是指由外科醫師、神經內外科醫師、重症醫學科醫師及護士、人體器官捐獻協調員等組成的從事公民逝世後人體器官獲取、修複、維護、保存和轉運的醫學專門組織或機構。明確提出國家衛生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。縣級以上衛生計生部門負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。?
　　（二）明確了人體器官獲取組織管理要求。?
　　《規定》明確的OPO的職責，指出，醫療機構成立OPO，應當符合省級衛生計生行政部門規劃，並達到OPO基本條件，其設置應當獨立於人體器官移植科室。各省級衛生健康行政部門應當做好OPO設置規劃，合理劃分OPO服務區域，不得重疊，在滿足需要的前提下減少OPO設置數量，逐漸成立全省統一的OPO。?
　　同時，進一步明確了OPO器官獲取管理要求，強調在紅十字會人體器官捐獻協調員現場見證下獲取捐獻器官，不得在醫療機構以外實施捐獻器官獲取手術。?
　　（三）建立OPO質量控製體係。?
　　《規定》要求OPO應當建立人體器官獲取質量管理體係，對OPO工作過程進行全流程質量控製，包括建立標準流程、製定本單位人體器官獲取技術要求，以及記錄分析評估相關數據等。國家級和省級人體器官獲取質量控製中心按年度對OPO工作進行評估，形成質量控製報告。各省級衛生健康行政部門應當根據OPO評估及質量控製結果對轄區內OPO服務區域進行動態調整。?
　　（四）明確和細化器官分配管理工作要求。?
　　《規定》明確器官分配原則，要求移植醫院應當將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配係統，建立等待名單並按照要求及時更新。強製使用中國人體器官分配與共享計算機係統分配捐獻器官。經評估不可用於移植的器官，應當登記並說明棄用原因及棄用後處理情況。要求移植醫院及時響應和回複分配通知，對器官轉運和交接也提出明確要求。

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