湖北省省局關於印發《湖北省醫療器械生產企業管理者 代表管理辦法（試行）》的通知

鄂食藥監文〔2015〕90號

各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局，省局相關(guan) 處室、中心：

　　為(wei) 規範和加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係的有效運行，明確管理者代表的質量管理職責，確保醫療器械的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》等規定，結合本省實際，省食品藥品監督管理局製定了《湖北省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現印發給你們(men) ，請督促轄區內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 按照本《辦法》要求，於(yu) 2015年12月15日前到各市州局辦理管理者代表備案並在網站公示（格式見《辦法》附件3），2015年12月31日前將管理者代表信息表（《辦法》附件4）報省局醫療器械監管處。

　　聯係人：王曉敏；聯係電話：027-87111553。

　　湖北省食品藥品監督管理局

　　2015年9月30日

　　（公開屬性：主動公開）

　　湖北省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表管理辦法（試行）

　　第一條為(wei) 規範和加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) （以下簡稱企業(ye) ）質量管理體(ti) 係的有效運行，明確管理者代表的質量管理職責，確保醫療器械的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》等規定，結合本省實際，製定本辦法。

　　第二條本辦法適用於(yu) 湖北省行政區域內(nei) 第二類、第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。本省企業(ye) 及其管理者代表在企業(ye) 生產(chan) 質量體(ti) 係管理活動中應當遵守本辦法。

　　第三條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責本辦法實施的監督管理和指導工作；各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局（以下簡稱各市州局）負責轄區內(nei) 本辦法實施的監督管理工作，以及轄區內(nei) 管理者代表的信息登記工作。

　　第四條管理者代表是指具有相應專(zhuan) 業(ye) 技術資格和工作經驗，經法定代表人授權，全麵負責醫療器械質量管理工作的企業(ye) 高級管理人員。法定代表人應當與(yu) 管理者代表簽訂授權書(shu) （附件1），明確管理者代表應當履行的質量管理職責。

　　第五條管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關(guan) 職責時把公眾(zhong) 利益放在首位，以保證本企業(ye) 生產(chan) 的醫療器械的安全、有效為(wei) 最高準則。

　　第六條企業(ye) 應當建立實施本辦法的相關(guan) 管理製度，強化企業(ye) 的產(chan) 品質量責任，為(wei) 管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業(ye) 內(nei) 部因素的幹擾。

　　第七條管理者代表應當是所在企業(ye) 的在職在崗員工，並具備以下條件：

　　（一） 遵紀守法，具有良好職業(ye) 道德素質；

　　（二） 熟悉並能正確執行國家相關(guan) 法律、法規、規章，經過醫療器械相關(guan) 法規、標準等方麵的培訓,並取得內(nei) 審員或外審員培訓合格證明；

　　（三） 熟悉醫療器械生產(chan) 質量管理工作，具備指導或監督本企業(ye) 各部門按相關(guan) 要求實施醫療器械質量管理規範的專(zhuan) 業(ye) 技能和解決(jue) 實際問題的能力；

　　（四） 具有良好的組織、溝通和協調能力；

　　（五） 無違紀、違法等不良記錄；

　　（六） 企業(ye) 副總經理或企業(ye) 高級管理人員；

　　（七） 第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表應具有生產(chan) 產(chan) 品相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學本科以上學曆或中級以上技術職稱，並具有3年以上質量管理或生產(chan) 、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表應具有相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學專(zhuan) 科以上學曆或初級以上技術職稱，並具有3年以上質量管理或生產(chan) 、技術管理工作經驗。

　　第八條管理者代表在崗期間，應加強知識更新，積極參加各類有利於(yu) 提高企業(ye) 質量管理能力的學習(xi) 和培訓活動，及時掌握相關(guan) 法律、法規，不斷提高質量管理水平。

　　第九條管理者代表應當在企業(ye) 質量管理活動中，根據法定代表人授權，承擔以下職責：

　　（一）貫徹執行有關(guan) 醫療器械的法律、法規、規章和標準；

　　（二）組織建立和實施本企業(ye) 醫療器械質量管理體(ti) 係，並保持質量管理體(ti) 係科學、合理與(yu) 有效運行；

　　（三）向最高管理者報告質量管理體(ti) 係的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識；

　　（四）在企業(ye) 接受醫療器械質量管理體(ti) 係核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監督檢查期間，與(yu) 檢查組保持溝通，提供相關(guan) 信息、資料，並為(wei) 檢查工作提供便利；

　　（五）組織對檢查中發現的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規定時限向檢查實施機構和企業(ye) 所在地市州局報告整改落實情況；

　　（六）組織上市產(chan) 品質量的信息收集工作，及時向最高管理者報告有關(guan) 產(chan) 品投訴情況、不良事件監測情況、產(chan) 品存在的安全隱患，以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體(ti) 係缺陷等；

　　（七）定期組織企業(ye) 按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範要求對質量管理體(ti) 係運行情況進行全麵自查，並於(yu) 每年年底前向所在地市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告；

　　（八）其他相關(guan) 質量管理工作。

　　第十條             企業(ye) 按照本辦法確定管理者代表人選，經法定代表人任命後15個(ge) 工作日內(nei) ，向生產(chan) 地所在地市州局報送管理者代表信息登記表（附件2）、授權書(shu) 、學曆或技術職稱證明（複印件）、工作經曆證明、培訓證明等資料予以備案；各市州局應在收到備案材料之日起5個(ge) 工作日內(nei) 對備案材料進行確認。

　　第十一條  企業(ye) 變更管理者代表或法定代表人後，應書(shu) 麵說明變更原因，並於(yu) 變更之日起15個(ge) 工作日內(nei) ，按第十條要求報當地市州局重新備案。

　　各市州局應建立管理者代表信息檔案，在門戶網站公告轄區內(nei) 企業(ye) 管理者代表相關(guan) 信息（附件3），並於(yu) 每年6月、12月底將管理者代表信息表（附件4）上報省局醫療器械監管處。

　　第十二條  各市州局在日常監管中，應加強對企業(ye) 管理者代表在職在崗、履行職責情況的檢查，對於(yu) 不符合要求的管理者代表，應建議企業(ye) 變更人員。

　　企業(ye) 未按規定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監管部門可以約談法定代表人。

　　第十三條  管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應當依法依規追究管理者代表的工作責任；情節嚴(yan) 重的，省食品藥品監督管理局給予公開曝光。

　　（一）企業(ye) 質量管理體(ti) 係存在嚴(yan) 重缺陷，並導致醫療器械質量事故的；

　　（二）在醫療器械質量體(ti) 係實施工作中弄虛作假的；

　　（三）管理者代表登記信息不真實的；

　　（四）產(chan) 品發生嚴(yan) 重質量問題知情不報的；

　　（五）其他嚴(yan) 重違反醫療器械管理相關(guan) 法律法規的。

　　管理者代表存在前款情形的，應當列入企業(ye) 當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素。食品藥品監督管理部門應對其加強監管和采取相關(guan) 措施。

　　第十四條鼓勵第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 參照本辦法規定，建立和實施管理者代表相關(guan) 製度。

　　第十五條本辦法自2015年10月1日起實施，有效期至2017年9月30日。由湖北省食品藥品監督管理局負責解釋。