為(wei) 推動醫藥產(chan) 業(ye) 持續健康發展，鼓勵醫療器械創新研發，促進科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，推進北京市醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展，近日，北京市食品藥品監督管理局製定發布了《北京市醫療器械快速審評審批辦法(試行)》，自2016年9月1日起實施。

    《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》明確了針對北京市創新醫療器械開放“綠色通道”，規定北京市醫療器械快速審批環節的具體(ti) 優(you) 化措施，提出製定北京市醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則的要求，並承諾針對臨(lin) 床急需醫療器械、醫療器械儲(chu) 備品種、兒(er) 童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種實施優(you) 先開展審評審批的優(you) 惠政策。

    附：北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）

    第一條 為(wei) 了落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發[2015]44號)、《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 支持中關(guan) 村食品藥品監管及產(chan) 業(ye) 發展若幹政策事項的批複》（食藥監綜函[2015]313號），鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進北京市醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展，特製定本辦法。

    第二條 對於(yu) 符合下列情形之一的北京市醫療器械產(chan) 品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批。

    （一）擁有國家及北京市相關(guan) 科研項目、涉及的核心技術發明專(zhuan) 利已公開或者授權；

    （二）北京市首創、產(chan) 品技術國內(nei) 領先、具有重大臨(lin) 床應用價(jia) 值、涉及的核心技術發明專(zhuan) 利已公開或者授權；

    （三）十百千培育工程、北京生物醫藥產(chan) 業(ye) 跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業(ye) 生產(chan) 的、涉及的核心技術發明專(zhuan) 利已公開或者授權。

    第三條 對於(yu) 符合本辦法第二條規定的創新醫療器械實施專(zhuan) 人負責，提前介入，全程輔導，優(you) 先審評審批，優(you) 先開展注冊(ce) 質量體(ti) 係核查。

    第四條 根據企業(ye) 申請，北京市醫療器械技術審評中心對於(yu) 符合本辦法第二條規定的創新醫療器械臨(lin) 床試驗方案提供前置谘詢服務。

    第五條 對於(yu) 符合本辦法第二條規定的創新醫療器械，企業(ye) 可采用委托生產(chan) 方式。

    第六條 對於(yu) 創新醫療器械可實行跨專(zhuan) 業(ye) 的聯合審評方式。

    第七條 對於(yu) 醫療器械注冊(ce) 許可事項變更中規範產(chan) 品名稱、說明書(shu) 、技術要求、適用範圍等不涉及實質性內(nei) 容變化的,可與(yu) 延續注冊(ce) 合並辦理。

    第八條 在醫療器械延續注冊(ce) 中推薦性標準、注冊(ce) 技術審查指導原則及注冊(ce) 技術審評規範發生變化的，企業(ye) 可不進行許可事項變更。

    第九條 醫療器械減少規格型號的，可按照注冊(ce) 登記事項程序辦理。

    第十條 對於(yu) 體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品，增加裝量差異的包裝規格（僅(jin) 裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免於(yu) 提交分析性能評估資料、產(chan) 品變化相關(guan) 風險分析資料、產(chan) 品技術要求、產(chan) 品說明書(shu) 、標簽樣稿。注冊(ce) 審評時限縮短至30個(ge) 工作日。企業(ye) 在嚴(yan) 格執行質量體(ti) 係要求的基礎上，完成相關(guan) 風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待後續檢查備查。

    第十一條 對於(yu) 未在有效期滿前6個(ge) 月申請注冊(ce) 延續的按照首次注冊(ce) 辦理，如產(chan) 品無變化，可提交最近一次注冊(ce) 臨(lin) 床資料、注冊(ce) 檢測報告及體(ti) 係核查結果。

    第十二條 製定北京市醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則，研究同類醫療器械比對方法，簡化同品種醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 資料。

    第十三條 北京市醫療器械技術審評中心建立企業(ye) 溝通機製，解決(jue) 企業(ye) 在醫療器械注冊(ce) 審評階段遇到的疑難問題。

    第十四條 對於(yu) 臨(lin) 床急需醫療器械的優(you) 先審批程序按照國家食品藥品監督管理總局有關(guan) 規定執行。

    第十五條 對於(yu) 屬於(yu) 北京市醫藥物資儲(chu) 備單位的醫療器械儲(chu) 備品種、兒(er) 童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種，優(you) 先開展審評審批，優(you) 先開展注冊(ce) 質量體(ti) 係核查。

    第十六條 整合注冊(ce) 質量體(ti) 係核查的現場檢查和生產(chan) 許可證的現場檢查，避免重複檢查。

    第十七條 對於(yu) 已取得生產(chan) 許可證的企業(ye) ，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊(ce) ，在注冊(ce) 質量體(ti) 係核查過程中可免於(yu) 現場檢查或優(you) 化現場檢查項目、流程。

    第十八條 對於(yu) 醫療器械注冊(ce) 許可事項變更的內(nei) 容不涉及生產(chan) 工藝變化的，在注冊(ce) 質量體(ti) 係核查過程中可免於(yu) 現場檢查或優(you) 化現場檢查項目、流程。

    第十九條 對於(yu) 減少生產(chan) 地址的，且不涉及生產(chan) 工藝流程變化的，在生產(chan) 許可證審批過程中可免於(yu) 現場檢查或優(you) 化現場檢查項目、流程。

    第二十條 對於(yu) 注冊(ce) 質量體(ti) 係核查或生產(chan) 許可證的現場檢查需要企業(ye) 進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業(ye) 提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免於(yu) 現場複查。

    第二十一條 對於(yu) 兩(liang) 年內(nei) 已通過至少1次注冊(ce) 質量體(ti) 係核查現場檢查的，且此次申請檢查產(chan) 品與(yu) 已通過檢查產(chan) 品生產(chan) 條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產(chan) 條件、生產(chan) 工藝的，在注冊(ce) 質量體(ti) 係核查過程中免於(yu) 現場檢查或優(you) 化現場檢查項目、流程。

    第二十二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

    第二十三條 本辦法自2016年9月1日起實施。