為(wei) 有效落實第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任，全麵提升醫療器械備案人生產(chan) 質量管理水平，保障醫療器械安全有效，4月15日，阜陽市市場監管局召開全市第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 警示教育、集中約談暨法規培訓會(hui) 。

   會(hui) 議通報了2024年全市第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 存在問題和典型案例，解讀了《2025年阜陽市醫療器械生產(chan) 監管重點工作安排》，並邀請了企業(ye) 代表上台宣讀《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 合規承諾書(shu) 》，全市70餘(yu) 家一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 現場簽訂《第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 合規承諾書(shu) 》。會(hui) 議對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》等法規規章、微生物限度檢測、第一類醫療器械備案申請注意事項及第一類醫療器械備案後核查相關(guan) 規定和要求等方麵進行了專(zhuan) 題培訓。

   會(hui) 議指出，一類醫療器械質量安全是全市醫療器械監管工作中的重中之重，隨著近期一類醫療器械舉(ju) 報線索逐漸增多且一類醫療器械風險防控難度逐漸增大，必須高度重視一類醫療器械質量安全監管工作，全力保障全市一類醫療器械安全有效。

   會(hui) 議強調，一要切實強化“嚴(yan) 格執法+柔性執法”。在監管執法中一經發現違法違規行為(wei) 的，絕不姑息，嚴(yan) 懲不貸。同時，做好對企服務工作，主動傾(qing) 聽企業(ye) 存在的難處，讓監管主動向前一步，將風險隱患消滅在搖籃中。二要強化屬地責任落實。切實承擔起屬地管理責任，認真研究部署行政區域內(nei) 的監管工作，製定動態清單，建立監管台賬，落實責任部門，確定責任人員，確保各項工作要求落實落地。三要深入開展法治培訓。對企業(ye) 法定代表人、主要負責人、管理者代表等重要管理人員講深講透法律製度所蘊含的法理，增強企業(ye) 主體(ti) 責任意識，嚴(yan) 守質量安全。企業(ye) 要從(cong) 內(nei) 主動去改變、去完善，把“他律”轉成“自律”，主動學習(xi) 相關(guan) 法律法規，建立健全企業(ye) 內(nei) 部管理製度，樹立正確的企業(ye) 文化，確保企業(ye) 高質量發展。

   各縣市區局醫療器械分管負責人和股室負責人及全市第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 負責人、管理者代表、檢驗人員等200餘(yu) 人參會(hui) 。同時，為(wei) 檢驗培訓效果，培訓會(hui) 采取閉卷方式，組織參訓人員進行了現場答題測試，取得良好效果。