根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guan) 規定，我局對以下1家單位《第一類醫療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會(hui) 各界予以監督。
附：第一類醫療器械備案信息表1份
六安市市場監督管理局
2023年3月14日
第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20220019
|
備案人名稱
|
金寨縣銘興(xing) 敷料有限公司
|
|
社會(hui) 信用代碼
|
91341524590193948G
|
|
備案人注冊(ce) 地址
|
安徽省六安市金寨經濟開發區 (現代產(chan) 業(ye) 園區) 金梧桐創業(ye) 園 C-8 棟 2 樓
|
|
生產(chan) 地址
|
安徽省六安市金寨經濟開發區 (現代產(chan) 業(ye) 園區) 金梧桐創業(ye) 園 C-8 棟 2 樓
|
|
代理人
|
|
|
代理人注冊(ce) 地址
|
|
|
產(chan) 品名稱
|
隔離衣
|
|
型號/規格
|
型號：連體(ti) 式、分體(ti) 式、褂式 規格：S/M/L/XL/XXL/XXXL
|
|
產(chan) 品有效期
|
2 年
|
|
產(chan) 品描述
|
采用非織造布為(wei) 主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供。
|
|
預期用途
|
用於(yu) 醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
|
|
備注
|
|
|
備案單位
和日期
|
六安市市場監督管理局
備案日期： 2023 年 03 月 14 日
|
|
變更情況
|
產(chan) 品技術要求變更為(wei) 3.4液體(ti) 阻隔功能將產(chan) 品材料進行取樣，按照 GB/T4744-2013 中規定進行試驗，結果應符合本內(nei) 容 2.4 的要求。3.5 斷裂強力將產(chan) 品材料按照 GB/T3923.1-2013 規定的條樣法進行試驗，結果應滿足本內(nei) 容 2.5 的要求。3.6 斷裂伸長率 將產(chan) 品材料按照 GB/T3923.1-2013 規定的條樣法進行試驗，結果應滿足本內(nei) 容 2.6 的要求。變更日期為(wei) 2023 年 3 月 14 日。
|