（黑藥監械〔2022〕174號）

各市（地）市場監督管理局，省藥監局綜合執法監督局、省藥品評價(jia) 和風險監測中心：

  為(wei) 進一步規範裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監管，保障消費者用械安全，按照國家藥監局和市場監管總局聯合印發的《關(guan) 於(yu) 深入開展藥品安全專(zhuan) 項整治行動的方案》（國藥監綜〔2022〕9號）工作安排，國家藥監局決(jue) 定自2022年9月1日起，在全國範圍內(nei) 組織開展為(wei) 期3個(ge) 月的規範裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chan) 經營行為(wei) 專(zhuan) 項整治行動。按照《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 開展規範裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chan) 經營行為(wei) 專(zhuan) 項整治行動的通知》（藥監綜械管〔2022〕75號）要求，結合我省實際，現就開展規範裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chan) 經營行為(wei) 專(zhuan) 項整治行動通知如下：

  一、工作目標

  各醫療器械經營企業(ye) 以及網絡交易服務第三方平台要嚴(yan) 格執行《醫療器械監督管理條例》及有關(guan) 配套規章製度，嚴(yan) 格落實企業(ye) 和平台主體(ti) 責任，持續加強風險防控和質量管理，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。

  各級藥品監督管理部門要認真履行監管職責，按照“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，堅持深入開展專(zhuan) 項整治與(yu) 建立健全長效機製、嚴(yan) 厲打擊違法犯罪行為(wei) 與(yu) 強化日常監管相結合，針對群眾(zhong) 反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場中存在的突出問題，以嚴(yan) 厲打擊生產(chan) 經營未經注冊(ce) 裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規銷售、無醫療器械生產(chan) 經營資質、超範圍經營等行為(wei) 為(wei) 重點，嚴(yan) 肅查處相關(guan) 案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質量安全風險隱患，建立健全長效監管機製，形成規範有序的市場秩序，保障消費者用械安全。

  二、工作任務

  （一）規範裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為(wei) 。經營企業(ye) 應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規範》要求，建立質量管理體(ti) 係並有效運行，保證經營條件和經營行為(wei) 持續符合要求。應當從(cong) 具有資質的生產(chan) 企業(ye) （見附件1）或者經營企業(ye) 購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立並執行進貨查驗記錄製度和銷售記錄製度。

  各級藥品監管部門應當重點檢查經營企業(ye) 是否經營未取得注冊(ce) 證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為(wei) ，是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超範圍經營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產(chan) 品等違法違規行為(wei) 。以本行政區域內(nei) 眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發市場、鄉(xiang) 鎮農(nong) 村集貿市場等為(wei) 重點區域，組織實行拉網式排查、對重點經營企業(ye) 和網絡交易服務第三方平台實施高密度的巡查和反複檢查，全麵排查風險點，嚴(yan) 厲打擊非法經營行為(wei) ，務求取得實效。

  （二）規範網絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為(wei) 。醫療器械網絡交易服務第三方平台提供者應當對平台上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為(wei) 及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平台的企業(ye) 存在超範圍經營、發布虛假信息、誇大宣傳(chuan) 等違法違規行為(wei) 、無法取得聯係或者存在其他嚴(yan) 重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，並保存有關(guan) 記錄，向省藥監局報告。從(cong) 事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業(ye) 應當是依法取得醫療器械生產(chan) 許可、經營許可的醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) ，應當在其主頁麵顯著位置展示其醫療器械生產(chan) 經營許可證件，產(chan) 品頁麵應當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫療器械注冊(ce) 證，並展示產(chan) 品正確使用方法及注意事項，產(chan) 品參數指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現的不良反應等內(nei) 容。

  各級藥品監管部門應當重點檢查醫療器械網絡交易服務第三方平台是否嚴(yan) 格履行資質信息審核、商品信息監測、違規行為(wei) 處置的法定義(yi) 務；網絡銷售企業(ye) 是否按要求展示生產(chan) 經營許可證及產(chan) 品注冊(ce) 證，發布的相關(guan) 信息是否與(yu) 經注冊(ce) 的內(nei) 容保持一致，是否存在違規從(cong) 事網絡銷售活動等。

  （三）依法嚴(yan) 查重處各類違法違規行為(wei) 。各級藥品監管部門要積極完善“線下+線上”監督平台，充分發揮投訴舉(ju) 報的作用，做到及時受理、及時處置、及時查辦、及時反饋。要依法加大對違法違規生產(chan) 經營裝飾性彩色隱形眼鏡行為(wei) 的查處力度，對故意從(cong) 事違法生產(chan) 經營的醫療器械注冊(ce) 人、生產(chan) 經營企業(ye) ，依法從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 重處罰，落實違法行為(wei) 處罰到人要求，對嚴(yan) 重違法違規企業(ye) 的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴(yan) 厲處罰，實施行業(ye) 禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。各級醫療器械不良事件監測機構要持續加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監測，積極采取風險控製措施，有效提高上市後產(chan) 品安全性。

  三、工作要求

  （一）加強組織領導，確保工作落實。裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全關(guan) 係到人民群眾(zhong) 的切身利益，各級藥品監管部門要提高政治站位，堅持以人民健康為(wei) 中心，全麵部署，精心組織，結合實際製定監督檢查工作計劃，分解細化目標任務，按時序進度抓好推進落實。

  （二）完善工作機製，加強部門協作。各級藥品監管部門要針對違法違規生產(chan) 經營裝飾性彩色隱形眼鏡的特點，研究創新監管的方式方法，形成長效監管機製。要依托現有藥品安全專(zhuan) 項整治的協調機製，加強同網信、公安、衛生健康、海關(guan) 等部門協同監管和聯合懲戒，共同打擊違法違規行為(wei) 。在案件查辦過程中，涉及其他地區和部門的，要及時通報，加強溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guan) 。

  （三）強化宣傳(chuan) 引導，營造良好氛圍。各級藥品監管部門要借助多種渠道、多種平台、多種方式向社會(hui) 宣傳(chuan) ，發揮新媒體(ti) 快速廣泛傳(chuan) 播的優(you) 勢，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guan) 知識，引導消費者從(cong) 正規渠道購買(mai) ，在專(zhuan) 業(ye) 人員指導下正確使用產(chan) 品，並重視使用注意事項和可能出現的不良反應。

  省藥監局將適時組織檢查組，對各地監督檢查工作進行督導檢查。請各市（地）市場監督管理局於(yu) 2022年11月27日前將專(zhuan) 項整治工作總結和開展規範裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chan) 經營行為(wei) 專(zhuan) 項整治行動情況統計表（附件2），以及監督檢查發現的主要問題、處置措施、相關(guan) 意見和建議等報省藥監局醫療器械監管處。

  聯係人：郎敏，電話：0451-88313083。

  郵  箱：hljsyjjqxc@126.com。

黑龍江省藥品監督管理局

2022年9月8日