近年來，隨著“兩(liang) 品一械”領域委托生產(chan) 品種數量逐年增加，跨區域委托、多點委托等生產(chan) 模式日益增多，由此帶來了新的質量安全風險，麵對新情況，自治區藥監局第一檢查分局以藥品安全鞏固提升專(zhuan) 項行動為(wei) 契機，創新監管理念，全力加強“兩(liang) 品一械”領域委托生產(chan) 行為(wei) 檢查。

遵循政策規定 梳理監管細則

提升監管能力，保障委托生產(chan) 產(chan) 品質量安全可靠，首先要劃定安全界限。為(wei) 此，第一檢查分局以政策規定為(wei) 遵循，逐項梳理監管細則，通過對一係列辦法、規定、通知進行集中學習(xi) 研討，分析研判出委托生產(chan) 過程中可能出現的風險點、隱患源和管理難點及監管重點，匯總形成檢查要點和風險清單。

摸清底數實情 分類監管整改

第一檢查分局轄區內(nei) 現有藥品、醫療器械、化妝品及醫療機構製劑4種類型的13家委托生產(chan) 企業(ye) 單位（含跨省企業(ye) 1家），針對每個(ge) 委托生產(chan) 類型的特點，製定具體(ti) 檢查方案，采取“一企一策”分類分批全覆蓋檢查。通過對轄區內(nei) 3家藥品上市許可持有人、1家醫療機構製劑室、1家醫療器械注冊(ce) 人及8家化妝品備案人委托生產(chan) 的全覆蓋延伸檢查工作，發現風險隱患52條均已整改到位。與(yu) 此同時，引導企業(ye) 學法守法和自查自律，壓緊壓實企業(ye) 主體(ti) 責任落實。

摸索治理途徑 規範行業(ye) 行為(wei)

既要暢通行業(ye) 發展需求，又要保證產(chan) 品質量安全，第一檢查分局對規範“兩(liang) 品一械”領域安全采取抓好“三到位一跟進”。即抓雙方主體(ti) 責任落實到位，保證出廠產(chan) 品質量安全。抓雙方質量管理和風險評估落實到位，從(cong) 委托協議簽訂到委托生產(chan) 流程，從(cong) 產(chan) 品檢驗到產(chan) 品放行再到入庫養(yang) 護存儲(chu) ，從(cong) 事前委托協商到事中委托生產(chan) 再到事後產(chan) 品上市，全流程做風險評估。抓三方日常管控落實到位，確保不留隱患不出紕漏。抓產(chan) 品質量使用環節安全的跟蹤監管，發現有質量安全問題的產(chan) 品能及時處置。

通過此次專(zhuan) 項檢查，第一檢查分局摸索出新方法，積累了新經驗，為(wei) 規範提升“兩(liang) 品一械”領域委托生產(chan) 行為(wei) ，暢通企業(ye) 需求和保證藥品質量安全打下堅實基礎。