1月17日,我市首個(ge) 體(ti) 外肺支持輔助設備(ECMO)在國家藥監局獲準注冊(ce) 上市。1月18日,市藥監局王厚廷副局長帶隊赴航天新長征醫療器械(北京)有限公司現場辦公,市藥監局器械生產(chan) 處、機關(guan) 紀委和第二分局相關(guan) 負責人參加。
王厚廷副局長一行對該企業(ye) 體(ti) 外肺支持輔助設備生產(chan) 情況進行實地督導檢查,對生產(chan) 環節中卡脖子技術以及原材料儲(chu) 備等急需解決(jue) 的問題深入研究。王厚廷副局長指出:企業(ye) 一是要嚴(yan) 格落實主體(ti) 責任。嚴(yan) 格加強原材料采購、生產(chan) 管理、質量控製,認真做好生產(chan) 質量體(ti) 係管理,不斷提升產(chan) 品質量水平和供應能力。二是新獲批的體(ti) 外肺支持輔助設備,屬於(yu) 附條件審批的產(chan) 品,企業(ye) 要積極做好上市後的臨(lin) 床研究工作,認真按照要求完成相關(guan) 工作;三是在保證質量的同時,進一步強化社會(hui) 責任,全力做好疫情防控供應工作。
下一步,市藥監局會(hui) 繼續做好服務和指導工作,加強產(chan) 品上市後質量監管和供應保障,為(wei) 新冠病毒感染疫情防控工作提供有力支撐和堅強保障,切實守護人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康和生命安全。