為(wei) 進一步加強醫療器械風險隱患排查，加大醫療器械領域藥品安全鞏固提升行動和醫療器械質量安全專(zhuan) 項整治工作力度，落實企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任，10月31日，市藥品監管局召開醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量安全預警會(hui) 。局黨(dang) 組成員、副局長郭術廷出席會(hui) 議並講話。

  會(hui) 議通報了本年度醫療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監測以及注冊(ce) 人委托生產(chan) 專(zhuan) 項、定製式義(yi) 齒專(zhuan) 項等工作開展情況，重點結合本年度醫療器械監管中發現的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導企業(ye) 落實質量安全主體(ti) 責任，不斷提升企業(ye) 醫療器械質量體(ti) 係管控水平。

  會(hui) 議指出，企業(ye) 是產(chan) 品質量的責任主體(ti) ，要嚴(yan) 格按照《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》要求落實落細各項工作舉(ju) 措，把質量安全關(guan) 鍵崗位人員責任落實到位。會(hui) 議要求，企業(ye) 主要負責人應按照“四個(ge) 親(qin) 自、兩(liang) 個(ge) 絕不”的要求，抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關(guan) 鍵點，不斷健全質量安全關(guan) 鍵崗位人員履職保障機製，形成有效的貫穿產(chan) 品全流程、全環節、全員的質量管理體(ti) 係。認真學習(xi) 並運用好風險管理工具，做好風險識別、風險應對和監測，穩步提升風險管理能力，為(wei) 企業(ye) 發展保駕護航。

  本市近400名部分重點和高風險醫療器械生產(chan) 企業(ye) 負責人，市藥品監管局相關(guan) 處室、直屬單位及浦東(dong) 新區市場監管局相關(guan) 負責同誌參加了會(hui) 議。