2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），就深入推進藥品醫療器械審評審批製度改革、促進產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新作出部署。

為(wei) 貫徹黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，落實省委、省政府工作要求，在前期調研的基礎上，我局起草了《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（代擬稿）。根據工作程序和要求，現麵向社會(hui) 公開征求意見，請於(yu) 1月31日前將書(shu) 麵意見反饋我局。

聯 係 人：產(chan) 品注冊(ce) 處  杜漢業(ye) 文毅

聯係電話：87111558，87111696

傳(chuan)     真：87111697

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湖北省食品藥品監督管理局

2018年1月15日

附件：

關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品

醫療器械創新的實施意見

（代擬稿）

各市、州、縣黨(dang) 委和人民政府,省軍(jun) 區黨(dang) 委,省委各部委,省級國家機關(guan) 各委辦廳局,各人民團體(ti) ：

為(wei) 貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳發〔2017〕42號）精神，促進醫藥產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，結合我省實際，提出以下實施意見。

一、提高臨(lin) 床試驗管理水平

（一）加強臨(lin) 床試驗監督管理。支持具備條件的各級公立醫療機構通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨(lin) 床試驗資源。鼓勵醫療機構設立專(zhuan) 職臨(lin) 床試驗部門，配備職業(ye) 化的臨(lin) 床試驗研究者，試驗全過程符合藥物醫療器械質量管理規範和技術指導原則。注冊(ce) 申請人可聘請第三方對臨(lin) 床試驗機構是否具備條件進行評估認證。

（二）支持臨(lin) 床試驗機構和人員開展臨(lin) 床試驗。將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審。對開展臨(lin) 床試驗的醫療機構建立單獨評價(jia) 考核體(ti) 係，僅(jin) 用於(yu) 臨(lin) 床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。完善事業(ye) 單位績效工資政策，注重向臨(lin) 床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾(qing) 斜，保障臨(lin) 床試驗研究者收入水平。鼓勵臨(lin) 床醫生參與(yu) 藥品醫療器械技術創新活動，對臨(lin) 床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方麵與(yu) 臨(lin) 床醫生一視同仁。

（三）提高倫(lun) 理審查質效。臨(lin) 床試驗機構應成立倫(lun) 理委員會(hui) ，負責審查本機構臨(lin) 床試驗方案，審核和監督臨(lin) 床試驗研究者的資質，監督臨(lin) 床試驗開展情況並接受監管部門檢查。發揮湖北省醫學倫(lun) 理專(zhuan) 家委員會(hui) 作用，對臨(lin) 床試驗重大倫(lun) 理問題進行研究，指導省內(nei) 醫療機構倫(lun) 理審查工作。在我國境內(nei) 開展多中心臨(lin) 床試驗的，經臨(lin) 床試驗組長單位倫(lun) 理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。

（四）嚴(yan) 肅查處注冊(ce) 申請造假行為(wei) 。臨(lin) 床試驗委托協議簽署人和臨(lin) 床試驗研究者是臨(lin) 床試驗數據的第一責任人，須對臨(lin) 床試驗數據可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫療器械注冊(ce) 申請中，提供虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨(lin) 床試驗結果等情形的，依法嚴(yan) 懲重處，對其注冊(ce) 申請不予批準，已批準的予以撤銷，並納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數據和報告的臨(lin) 床試驗機構和研究者，依照有關(guan) 規定追究責任，處罰結果向社會(hui) 公布。

二、提高審評審批效能

（五）深化行政審批“放管服”改革。持續簡政放權，繼續取消、下放和調整一批藥品醫療器械行政許可事項。加快推進“互聯網＋政務服務”，逐步實行省、市、縣行政許可一體(ti) 化網上電子化審批，實現互聯互通和數據信息共享。

（六）健全審評審批體(ti) 係。完善審評審批製度，健全審評審批機製，建立與(yu) 國家水平接軌的省級藥品醫療器械審評技術標準。合理配置資源，提升審評能力，使我省批準上市的二類醫療器械達到國內(nei) 先進水平。

（七）強化知識產(chan) 權保護。省食品藥品監督管理局加強與(yu) 法院、知識產(chan) 權部門的工作協調，保護藥品醫療器械知識產(chan) 權。申請人在提交二類醫療器械注冊(ce) 申請時，應說明涉及的相關(guan) 專(zhuan) 利及其權屬狀態，並及時告知相關(guan) 專(zhuan) 利權人。專(zhuan) 利權存在糾紛的，當事人可向法院起訴，期間不停止技術審評。省食品藥品監督管理局根據法院生效判決(jue) 、裁定或調解書(shu) 作出是否批準上市的決(jue) 定。

三、促進藥品醫療器械創新和仿製藥發展

（八）鼓勵研製創新型藥品醫療器械。完善提前介入機製，對創新型藥品醫療器械給予政策和技術指導。對列入國家和省級重大專(zhuan) 項、擁有產(chan) 品核心技術專(zhuan) 利以及具有重大臨(lin) 床價(jia) 值的創新醫療器械，實行優(you) 先檢驗檢測和審評審批。

（九）提高仿製藥研發質量。引導和鼓勵企業(ye) 研製臨(lin) 床價(jia) 值高的仿製藥，包括臨(lin) 床供應不足、市場競爭(zheng) 不充分、影響公眾(zhong) 用藥可及性和可負擔性的仿製藥，兒(er) 童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經上市價(jia) 值評估確認為(wei) 臨(lin) 床急需的仿製藥。

（十）持續推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。落實藥品批準文號持有人的主體(ti) 責任，督促其依法規範開展仿製藥一致性評價(jia) 。對我省通過一致性評價(jia) 的品種，省經信委、財政廳、科技廳在技改項目、科技專(zhuan) 項等方麵予以支持，省人社廳、衛計委在醫保報銷、臨(lin) 床應用、招標采購等方麵給予優(you) 惠政策。未按規定完成一致性評價(jia) 的品種，省食品藥品監督管理局對其藥品批準文號不予再注冊(ce) 。

（十一）促進中藥傳(chuan) 承創新。設立省級中醫藥科研專(zhuan) 項，支持中醫藥基礎研究、臨(lin) 床研究、中藥新藥研發和中醫診療、健康服務醫療器械的研製。支持省內(nei) 大型中藥企業(ye) 探索適合中藥特點的新藥開發模式，推動重大新藥創製。鼓勵中藥企業(ye) 與(yu) 醫療機構合作，研發基於(yu) 經典名方、醫療機構中藥製劑等的中藥新藥。完善地方中藥材中藥飲片標準體(ti) 係，推進湖北省中藥材質量標準和湖北省中藥飲片炮製規範修訂實施。

（十二）發揮企業(ye) 創新主體(ti) 作用。鼓勵藥品醫療器械企業(ye) 增加研發投入，促進企業(ye) 與(yu) 高校、科研院所的技術合作，加強新產(chan) 品研發和已上市產(chan) 品的繼續研究。支持醫療機構、研究單位、高等院校等事業(ye) 單位專(zhuan) 業(ye) 技術人員從(cong) 事兼職工作、離崗創業(ye) ，跟進做好人事管理規範工作。設置流動崗位，用於(yu) 建立“產(chan) 、學、研”創新平台，吸引具有創新實踐經驗的企業(ye) 家、科技人員兼職，促進科技成果轉移轉化。

（十三）支持新藥臨(lin) 床應用。動態調整我省醫療保險目錄，按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍。統籌考慮醫療保險基金承受能力和重特大疾病患者臨(lin) 床醫療需求，對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等進行談判，逐步建立醫療保險藥品支付標準。根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購範圍。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用療效明確、價(jia) 格合理的新藥。

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

（十四）落實上市許可持有人法律責任。按照國家統一部署，全麵實施藥品醫療器械上市許可持有人製度。藥品醫療器械上市許可持有人須對臨(lin) 床前研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。受藥品醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送的企業(ye) 、機構和個(ge) 人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

（十五）加強藥品醫療器械全過程監管。履行省級注冊(ce) 受理、審評、檢查和審批職責，確保上市藥品醫療器械安全有效和質量可控。實施藥品醫療器械生產(chan) 質量管理規範，督促企業(ye) 按照注冊(ce) 批準的處方工藝和有關(guan) 要求進行生產(chan) 。實施藥品醫療器械經營質量管理規範、醫療機構藥品監督管理辦法和醫療器械使用質量監督管理辦法，根據風險高低實行分級分類管理。針對重點領域和重點產(chan) 品，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專(zhuan) 項檢查。

（十六）加強不良反應和不良事件監測。落實上市許可持有人不良反應和不良事件報告的主體(ti) 責任、生產(chan) 流通企業(ye) 和醫療機構的相關(guan) 責任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從(cong) 嚴(yan) 懲處。加強省、市、縣三級藥品醫療器械不良反應監測機構和能力建設，落實監督責任。

（十七）開展藥品注射劑和醫療器械再評價(jia) 。推進我省已上市藥品注射劑和醫療器械再評價(jia) ，指導企業(ye) 開展產(chan) 品成分、作用機理和臨(lin) 床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價(jia) ，淘汰安全隱患高、療效不確切、質量不穩定的藥品醫療器械，注銷其產(chan) 品批準文號。

（十八）加強藥品學術推廣管理。落實國家食品藥品監督管理總局醫藥代表登記備案管理製度，我省醫藥代表應在省食品藥品監督管理局指定的網站備案，相關(guan) 信息向社會(hui) 公開。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，實時將其違規銷售藥品的行為(wei) 記入個(ge) 人信用記錄。

五、提升技術支撐能力

（十九）完善技術審評製度。建立以審評為(wei) 主導、檢查檢驗為(wei) 支撐的藥品醫療器械技術審評體(ti) 係。完善審評項目管理人製度、審評機構與(yu) 注冊(ce) 申請人溝通製度、專(zhuan) 家參與(yu) 審評工作製度。健全藥品醫療器械審評專(zhuan) 家庫，為(wei) 製定注冊(ce) 技術規範和指導原則提供專(zhuan) 業(ye) 意見，參與(yu) 審評工作並提出技術審評意見。

（二十）落實監管人員保密責任。參與(yu) 藥品醫療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等監管人員，對注冊(ce) 申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義(yi) 務。違反保密義(yi) 務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(hui) 公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。

（二十一）建設職業(ye) 化檢查員隊伍。加快建立專(zhuan) 職檢查員為(wei) 主體(ti) 、兼職檢查員為(wei) 補充的高水平檢查員隊伍，落實藥品醫療器械全過程檢查責任。多渠道擴充專(zhuan) 職檢查員隊伍，適度增加人員編製。加強檢查裝備配備，強化檢查員業(ye) 務培訓，提升檢查能力和水平。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時采取風險控製措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。推動違法行為(wei) 處罰到人，檢查和處罰結果向社會(hui) 公開。

六、加強組織實施

（二十二）加強組織領導。在省委、省政府的領導下，省食品藥品監督管理局牽頭負責深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作，加強統籌協調。省編辦、省發改委、省經信委、省財政廳、省人社廳、省科技廳、省衛計委、省知識產(chan) 權局等相關(guan) 單位履行部門職責，密切協作。及時研究解決(jue) 改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時報告省委、省政府。

（二十三）出台配套措施。結合我省實際，省直有關(guan) 單位認真貫徹落實，研究出台配套政策措施。省食品藥品監督管理局及時掌握政策措施出台情況，適時向省委、省政府報告。省編辦要支持藥品醫療器械審評審批機構和職業(ye) 化檢查員隊伍建設。省發改委要支持醫藥高科技產(chan) 品的發展，將臨(lin) 床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內(nei) 容。省經信委要加強醫藥產(chan) 業(ye) 發展規劃和指導，強化臨(lin) 床用藥生產(chan) 保障，鼓勵仿製藥一致性評價(jia) 。省財政廳要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。省人社廳要做好醫療保險和事業(ye) 單位管理等支持新藥發展相關(guan) 工作。省科技廳要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好相關(guan) 科技計劃（專(zhuan) 項、基金）的實施。省衛計委要加強對臨(lin) 床試驗機構建設的指導，加強倫(lun) 理委員會(hui) 管理和臨(lin) 床試驗研究者培訓，做好中醫藥發展相關(guan) 工作。省知識產(chan) 權局要做好與(yu) 專(zhuan) 利有關(guan) 的藥品醫療器械知識產(chan) 權保護工作。

（二十四）做好宣傳(chuan) 解釋。主動引導輿論，正麵宣傳(chuan) 國家鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義(yi) 和重大政策，及時發布我省出台的相關(guan) 配套政策措施和要點解讀，解答社會(hui) 各界關(guan) 注的熱點問題，回應社會(hui) 關(guan) 切，營造改革實施的良好輿論氛圍。