為(wei) 規範藥品行政許可電子證書(shu) 的管理，推進電子證書(shu) 應用，提升政務服務效能，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國電子簽名法》等法律法規及有關(guan) 規定，省藥品監督管理局在原《湖北省食品藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法（試行）》（鄂食藥監規〔2017〕3號）的基礎上，依據機構改革職能調整及《湖北省電子證照管理暫行辦法》的有關(guan) 規定，結合近兩(liang) 年來原《辦法》的實施情況，進行修改、完善，形成《湖北省藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法》（征求意見稿）。現向社會(hui) 公開征求意見，請各有關(guan) 單位、企業(ye) 及個(ge) 人於(yu) 2019年4月16日前可將修改意見建議以書(shu) 麵或電子郵件形式反饋至省藥品監督管理局行政審批處。

　　聯係電話：027-87111594  

　　電子郵箱：970942953@qq.com

　　附件：《湖北省藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法》（征求意見稿）

　　湖北省藥品監督管理局

　　2019年4月9日

　　附件

　　湖北省藥品行政許可電子證書(shu) 管理辦法

　　(征求意見稿）

　　第一章  總  則

　　第一條 為(wei) 規範藥品、化妝品、醫療器械（以下簡稱

　　“藥品”）行政許可電子證書(shu) 的使用和管理，根據《中華人民共和國電子簽名法》《電子認證服務管理辦法》及《湖北省電子證照管理暫行辦法》等有關(guan) 法律、法規和規定，結合我省實際，製定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱行政許可電子證書(shu) ，是指全省藥品監督管理部門在法律、法規設定的行政許可事權範圍內(nei) ，對符合法定條件、標準的申請人依法作出準予行政許可的電子證件（批件）。

　　第三條 行政許可電子證書(shu) 遵循標準規範、同等效力、共享互認、優(you) 先使用、安全可控的原則，是紙質證書(shu) 的有效表現形式之一，與(yu) 紙質證書(shu) 具有同等法律效力，可以作為(wei) 依法辦事依據和歸檔材料。

　　第二章   頒  發

　　第四條 行政許可電子證書(shu) 由省藥品監督管理部門及其依法授權或者委托的其他行政機關(guan) 在其職權範圍內(nei) 負責核發和管理。

　　第五條 省藥品監督管理部門及其依法授權或者委托的其他行政機關(guan) 為(wei) 藥品生產(chan) 經營者（含醫療機構，下同）頒發的行政許可電子證書(shu) （涉及特殊藥品的除外）應當在省局網站行政許可電子證書(shu) 公示平台實時向企業(ye) 和社會(hui) 公示，供企業(ye) 下載、打印和公眾(zhong) 查詢。從(cong) 公示之日起，即為(wei) 行政機關(guan) 對行政許可事項的“製證、送達、辦結”法定環節的完成。

　　第六條 行政許可電子證書(shu) 發生變更、有效期屆滿等，需要延續、注銷、吊銷、廢止等行為(wei) 的，簽發機關(guan) 應當在省局行政許可電子證書(shu) 公示平台上及時更新證書(shu) 信息，保證電子證書(shu) 生成的真實性、準確性和完整性。

　　第七條 電子證書(shu) 簽發機關(guan) 應當按照國家和省有關(guan) 規定對辦理的行政許可事項形成的電子文件，采用安全技術手段進行電子歸檔保存，形成電子檔案。

　　第三章   使  用

　　第八條在本省行政區域內(nei) ，藥品監督管理部門發放的行政許可電子證書(shu) 互通互認，藥品生產(chan) 經營的持證主體(ti) 不得買(mai) 賣、出租、出借。

　　第九條凡在我省行政區域內(nei) 開展藥品生產(chan) 經營、網絡信息服務、政府招投標管理以及電子商務交易等活動，需要提供行政許可資質證明的，鼓勵藥品生產(chan) 經營者使用行政許可電子證書(shu) 。  

　　第十條已獲得行政許可電子證書(shu) 的藥品生產(chan) 經營者到本省行政區域內(nei) 開展許可範圍內(nei) 的業(ye) 務，不需要提供紙質證書(shu) ，應用機構對電子證書(shu) 信息及真偽(wei) 有異議的，可以向簽發機關(guan) 提出核查申請，發證機關(guan) 應在3日內(nei) 將核查結果告知申請主體(ti) 。

　　第十一條 藥品監督管理部門開展日常監督檢查，對獲證企業(ye) 自行下載、打印的證書(shu) 懸掛或擺放在生產(chan) 經營場所顯著位置，均為(wei) 有效證件。監管部門和公眾(zhong) 可以自行通過掃描證書(shu) 二維碼或省局網站行政許可電子證書(shu) 公示平台查詢證書(shu) 真偽(wei) 和行政許可信息。

　　第十二條 已獲得行政許可電子證書(shu) 的藥品生產(chan) 經營者，在外省開展業(ye) 務活動，確需提供國家局統一印製的紙質證書(shu) 時，可以就近到本省藥品監管部門或原核發機關(guan) 申領、打印國家局印製的紙質證書(shu) 或出具相關(guan) 證明。國家局統一印製的紙質證書(shu) 隻能打印一次。

　　第十三條 行政許可電子證書(shu) 應當與(yu) 國家局統一製定的許可證書(shu) 式樣保持一致。國家局對許可證書(shu) 內(nei) 容和樣式作出調整的，電子證書(shu) 作相應調整。

　　第十四條 電子證書(shu) 係統應當通過技術手段設置查詢權限，避免電子證書(shu) 超出業(ye) 務範圍查詢電子證書(shu) 信息。

　　第十五條 企業(ye) 使用行政許可電子證書(shu) 時，發生下列情形之一的，應當及時告知發證機關(guan) ，申請暫停行政許可電子證書(shu) 服務，並按有關(guan) 程序申請更換密碼、密鑰或進行證書(shu) 換發、補發：

　　（一）證書(shu) 下載、打印密碼泄漏；

　　（二）介質丟(diu) 失或損壞；

　　（三）證書(shu) 發現被冒領、篡改或使用；

　　（四）法律法規規定的其他情形。

　　第十六條 行政許可被依法撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷、收回、繳銷、到期的，以及法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形，原發證機關(guan) 應當按照有關(guan) 手續依法注銷其行政許可電子證書(shu) 。

　　第四章   責  任

　　第十七條 任何單位和個(ge) 人不得偽(wei) 造、變造相關(guan) 行政許可電子證書(shu) 。因偽(wei) 造、變造行政許可電子證書(shu) ，給他人造成損失的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第十八條 在行政許可電子證書(shu) 辦理過程中，行政機關(guan) 違法實施行政許可的，依法依規追究相關(guan) 部門或人員的責任。

　　第五章   附  則

　　第十九條 本辦法由湖北省藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十條 本辦法自2019年5月1日起施行。