各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

 

    《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通知如下：

 

    一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

    各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，並注意了解《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

 

    二、關於《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理

    在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

    延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，並按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。

    延續注冊時，注冊人應當按照新修訂的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

    對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發生變更及體外診斷試劑發生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請注冊變更，予以變更的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合並使用，注冊證編號不變。

    2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，並於2014年10月1日後作出準予變更決定的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合並使用，注冊證編號不變。

 

    三、關於《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

    《辦法》實施前各級食品藥品監督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規定的格式發放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”，並將經複核的注冊產品標準加蓋標準複核章，作為注冊證附件發放。注冊證有效期內，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

    《辦法》實施前受理並於《辦法》實施後獲準注冊的，申請延續注冊及注冊變更時，按照本文件中“二、關於《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關規定辦理。

 

    四、關於注冊檢驗

    （一）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理

    《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

    （二）《辦法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理

    《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗並出具注冊檢驗報告。

 

    五、關於延續注冊申請時間

    （一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。

    自2015年4月1日起，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

    （二）2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合並申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

    自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

 

    六、關於醫療器械注冊管理相關文件

    （一）《辦法》實施後，附件中列出的醫療器械注冊管理相關文件同時廢止。

    （二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）以前發布的醫療器械注冊管理的文件中（包括局發文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。

 

    七、其他事項

    （一）《辦法》實施前後相應內容的銜接

    1.《辦法》實施前相關醫療器械注冊管理文件中涉及對生產企業要求的，《辦法》實施後指對申請人、注冊人以及備案人的要求。

    2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施後以臨床評價資料代替。

    3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產品標準的，《辦法》實施後以產品技術要求代替。

    4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，《辦法》實施後應當在延續注冊時履行。

    （二）關於醫療器械產品注冊技術審查指導原則

    《辦法》實施前國家食品藥品監督管理總局組織製定並發布的醫療器械產品注冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監督管理部門可繼續將其中的技術內容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關工作。

    （三）關於體外診斷試劑臨床試驗

    1. 臨床試驗機構

    在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

    對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控製中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

    2. 臨床試驗開始時間

    《辦法》實施後，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格後進行臨床試驗。如臨床試驗協議在《辦法》實施前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，並同時提交臨床試驗協議。

    （四）關於進口醫療器械和境內生產的醫療器械

    醫療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。

    進口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內生產的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

    （五）關於不適用的條款

    《辦法》實施後，《國家食品藥品監督管理總局關於部分醫療器械變更審批和質量管理體係檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

 

    附件：

 

    國家食品藥品監督管理總局

    2014年8月1日