各有關(guan) 單位：

     按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範（試行）》和《醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試行）》的要求，從(cong) 事影響產(chan) 品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關(guan) 理論知識和實際操作技能。受省食品藥品監督管理局委托，廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心和廣東(dong) 食品藥品職業(ye) 學院聯合舉(ju) 辦的第十一期無菌醫療器械檢驗員實操培訓班定於(yu) 2016年12月開班，現將有關(guan) 事項通知如下：

一、培訓人員

根據《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證現場審查標準》，每個(ge) 企業(ye) 應有至少2名專(zhuan) 職檢驗員，檢驗人員應專(zhuan) 業(ye) 對口和具有實際操作技能。

二、培訓內(nei) 容

1、無菌醫療器械產(chan) 品的相關(guan) 法律法規；

2、無菌醫療器械檢驗室管理相關(guan) 規範；

3、無菌醫療器械產(chan) 品的化學性能檢測標準及基本操作技巧；

4、無菌醫療器械檢測的生物學評價(jia) 要求；

5、微生物檢測基本操作技巧；

6、檢驗記錄和報告的填寫(xie) 。

三、培訓時間、地點

2016年12月，培訓時間5天，具體(ti) 時間待定。

培訓地點：廣州市天河區龍洞北路321號廣東(dong) 食品藥品職業(ye) 學院

四、培訓證書(shu)

經考核合格由廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心頒發《無菌醫療器械檢驗員實操培訓合格證書(shu) 》。授予廣東(dong) 省藥學專(zhuan) 業(ye) 技術人員繼續教育40學時。

五、報名交費

請登錄報名網站“培訓班報名”係統在線報名，小班開課，按報名先後安排培訓。

網  址：www.gdda.gov.cn省食品藥品監督管理局網

　　   www.gdfda.org廣東(dong) 食品藥品教育服務網

費用2500元/人（含培訓費、實操費、教材費、證書(shu) 費），通過“培訓班報名”係統在線支付，或通過銀行匯款轉賬並注明“無菌檢驗員培訓費”。食宿可由會(hui) 務組協助安排，費用自理。

戶  名：廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心

開戶行：建行廣州東(dong) 風東(dong) 路支行

帳  號：44001400204053000160     

聯係人：省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心，020-37886366

        食品藥品職業(ye) 學院：020-29164625

各類培訓QQ群號： 無菌醫療器械檢驗員群 534374366

                     醫療器械注冊(ce) 專(zhuan) 員群 250742012  

                     醫用電氣設備檢驗培訓 309427527  

                     醫療器械GMP專(zhuan) 員內(nei) 審員 209386959

                     醫療器械管代群 250742722

公眾(zhong) 號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心   

2016年10月12日