國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 公告》（2016年第112號）發布以來，我局高度重視，第一時間部署，按照“省級造勢，市級做實，基層落實”思路，認真抓好企業(ye) 自查，大規模組織監督檢查，通過早部署，狠落實，嚴(yan) 監管，整治工作得到了有效推進，取得了顯著成效。現將有關(guan) 情況匯報如下：

一、基本情況

我省共有醫療器械經營企業(ye) 9386家，其中批發（含批零兼營）企業(ye) 2047家，零售企業(ye) 7339家。截止7月15日，未遞交或未及時遞交自查報告的207家，均由所在設區市局向社會(hui) 公開；自查後主動申請注銷《醫療器械經營許可證》或備案憑證的82家；主動辦理了《醫療器械經營許可證》有關(guan) 登記事項的變更手續的21家；被注銷或吊銷經營許可證82家；被標注或公告的經營二類醫療器械企業(ye) 16家。472家企業(ye) 由各級監管部門列為(wei) 重點檢查對象。在已開展的各類監督檢查中，已檢查企業(ye) 5280家，占企業(ye) 總數的56.7%；其中，責令限期整改的企業(ye) 872家，被立案查處的119家，已結案31件，罰沒款165.28萬(wan) 元，其餘(yu) 案件尚在辦理過程中。

    二、主要做法

    （一）抓動員部署，奠定整治工作基礎

    國家總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 公告》發布後，主辦處室即根據總局要求，提出貫徹落實意見，提交局長辦公會(hui) 研究。會(hui) 議確定了整治工作“七項要求”（高度重視，精心組織；切實組織自查自糾，認真匯總評估；紮實開展監督檢查；上下聯動，密切協作；嚴(yan) 格執法，形成威懾；提高水平，推進《醫療器械經營質量管理規範》的實施；認真總結，形成機製）和動員部署的“四字原則”（快速、高質）以及自查整改的“四字目標”（全麵、到位）。會(hui) 議決(jue) 定成立領導小組及其辦公室，由局黨(dang) 組成員分管副局長俞開海同誌擔任組長，成員包括法規處、稽查處、認證審評中心、醫療器械與(yu) 藥包材檢驗所、行政服務中心的負責同誌組成，以加強這項工作的組織領導。

按照“快速”原則，局長辦公會(hui) 後，我局即以內(nei) 部明電的形式，下發了《關(guan) 於(yu) 貫徹國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 公告的通知》，對全省這項工作做出了全麵部署。同時，專(zhuan) 門製發了《醫療器械經營企業(ye) 自查表》和《醫療器械經營企業(ye) 專(zhuan) 項整治工作匯總表》，供企業(ye) 自查使用和各設區市局填報。8月底，收到國家總局辦公廳《關(guan) 於(yu) 進一步加強整治醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治工作的通知》後，即印發了《關(guan) 於(yu) 進一步推進醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治工作的通知》，提出了“加強監督檢查、組織開展交叉督導檢查”等五項要求，推進整治工作走向深入。

按照“高質”原則，6月底，省局舉(ju) 辦了全省醫療器械經營與(yu) 使用監管培訓班，對市、縣兩(liang) 級120多名監管人員進行了醫療器械經營監管法規和監督實施《醫療器械經營質量管理規範》的培訓，並重點講解了總局112號公告中八項重點自查內(nei) 容的檢查具體(ti) 內(nei) 容與(yu) 方法和技巧，同時，對如何抓好整治工作進行了深入全麵的動員部署。

（二）抓自查整改，促進整治初見成效

這次整治行動，自查整改是極為(wei) 重要的環節，它既是企業(ye) 質量意識、法製意識、規範意識的提升，更是企業(ye) 推行GSP規範的重要手段與(yu) 步驟。為(wei) 此，全省係統通過強化自查，督促整改這一手段，為(wei) 整治工作取得初步成效起到了關(guan) 鍵作用。

麵向企業(ye) 開展自查動員。按照“全麵、到位”的自查整改目標，各設區市局、縣局在6月底或7月初，分別組織了麵向企業(ye) 的大動員，通過召開企業(ye) 負責人、質量負責人參加的會(hui) 議或舉(ju) 辦視頻會(hui) 議等方式，進行了麵向所有醫療器械經營企業(ye) 的全麵動員部署。據統計，全省共舉(ju) 辦自查部署會(hui) 議101場，其中設區市局組織15場，區縣局組織86場。福州市局邀請局法規、企監、審批、執法支隊負責人參加部署會(hui) ，並要求各級執法人員按照專(zhuan) 項整治的工作要求，嚴(yan) 格執法，嚴(yan) 肅查處，提高震懾力。同時，各地把宣貫工作與(yu) 監督檢查相結合，充分利用網格化監管模式的優(you) 勢及互聯網便捷的傳(chuan) 輸方式（如QQ群、微信群等），將有關(guan) 精神和整治要求傳(chuan) 達到每家經營企業(ye) 。經過廣泛的自查動員，全省9179家醫療器械經營企業(ye) 及時進行了自查整改，上交自查報告率達97.8%。

認真匯總分析評估，查找問題，找準整治重點。各設區市局組織了對自查整改情況的分析評估，形成了報告上報省局。省局綜合評價(jia) ，全省總體(ti) 自查整改情況是比較認真的；同時，經掌握相關(guan) 情況和分析自查報告以及存在的問題，體(ti) 現出幾個(ge) 特點：一是7000多家的零售企業(ye) ，大多數為(wei) 零售藥店兼營醫療器械，所經營的產(chan) 品數量少，且基本都通過了零售藥店的GSP認證，能夠參照《藥品經營質量管理規範》的要求開展經營醫療器械，比較規範，可以不做為(wei) 整治工作的重點。二是兼營醫療器械批發業(ye) 務的藥品批發企業(ye) 相對專(zhuan) 營醫療器械批發的企業(ye) ，質量管理水平相對更高些。三是專(zhuan) 營醫療器械批發企業(ye) 質量管理水平狀況較低，主要存在著質量管理製度不完善、培訓不到位、計算係統中的係統性較差、購進驗收記錄不盡規範，以及大醫院客戶相關(guan) 資質收集不全等問題。

為(wei) 了加強本次專(zhuan) 項整治的針對性和有效性，省局根據各設區市局的評估報告，認真分析勢，確定了將高風險品種經營企業(ye) 、第三類醫療器械批發企業(ye) 、不參加動員部署會(hui) 議企業(ye) 、自查不認真企業(ye) 、整改難度大的企業(ye) 、冷鏈產(chan) 品經營企業(ye) 、經營場所及倉(cang) 庫變更企業(ye) 、進口大型醫療設備經營企業(ye) 等8類型企業(ye) ，列為(wei) 全省檢查的重點對象。

    （三）抓監督檢查，保障良好整治質量

 在落實好112號公告，開展集中整治工作中，我省各級食品藥品監管部門行動積極，工作紮實，大力開展了監督檢查工作，形成了“省級造勢，市級做實，基層落實”的良好局麵，有效保障了整治工作取得實效。

 省級造勢。我局針對醫療器械經營企業(ye) 點多麵廣的特點，除了抓好整治工作組織、部署外，注重造就整治工作聲勢，形成良好氛圍，引領全省工作。一是省局分管領導帶隊，對3個(ge) 市進行了監督檢查。從(cong) 8月7日至14日，省局分管領導俞開海副局長親(qin) 自帶隊，對漳州、龍岩兩(liang) 個(ge) 設區市進行督導檢查，督導檢查組在聽取兩(liang) 個(ge) 設區市局整治工作匯報後，按隨機原則，分兩(liang) 個(ge) 小組，從(cong) 兩(liang) 個(ge) 市的重點檢查對象中抽取了共26家醫療器械專(zhuan) 營批發企業(ye) （其中漳州市14家，占所有醫療器械批發企業(ye) 麵的20.2%；龍岩市12家，占所有醫療器械批發企業(ye) 麵的17.6%）開展了現場監督檢查。檢查人員嚴(yan) 格執法，共移交案件線索8起（漳州3起、龍岩5起），其它企業(ye) 均要求限期整改。對福州這一企業(ye) 數量最多、情況最為(wei) 複雜的重點整治區域，8月28日至9月3日，省局抽調檢查人員分3個(ge) 組開展了為(wei) 期一周的監督檢查，檢查組共檢查了33家重點企業(ye) ，查出失聯企業(ye) 2家，移交立案調查9家，檢查後企業(ye) 申請注銷2家，限期整改18家，2家企業(ye) 通過現場檢查。省局對三個(ge) 市以飛行檢查的方式共檢查了59家企業(ye) ，其中，限期整改的29家（占22％）、警告或標注或建議吊銷證書(shu) 的12家（占20％）、立案處罰的17家（占28.8％）。二是組織全省各設區市之間開展交叉檢查。為(wei) 了推進整治工作，8月31日，省局在《進一步推進醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治工作的通知》中，配發了《全省醫療器械流通領域經營行為(wei) 整治交叉督導檢查方案》。根據省局的方案，全省9個(ge) 設區市及1個(ge) 綜合實驗區中，除了省局已開展監督檢查的3個(ge) 設區市及平潭實驗區（醫療器械經營企業(ye) 數量很少，由當地局自行檢查）外，受省局委托，由其他6個(ge) 設區市局的分管領導帶隊，開展交叉督導檢查，省局派員參加了對寧德、莆田兩(liang) 地的檢查。6個(ge) 督導檢查組共檢查了44家企業(ye) ，限期整改19家，移送立案6起。

省局領導帶隊檢查、檢查采取飛行檢查方式、檢查結果嚴(yan) 肅處理，在整個(ge) 整治工作中形成了很好的示範效應；組織設區市間的交叉檢查濃厚了整治氛圍，促進工作平衡開展，進一步加大了各地的整治力度。省局的工作，造就了全省整治工作的良好聲勢，推動了整治工作深入展開。

市級做實。在此次整治中，各設區市局紛紛行動，從(cong) 部署自查、開展監督檢查、標注公告、社會(hui) 公開、組織立案查處以及檢查後整改督促落實等方麵，做實了整治工作，確保了整治成效。廈門市局組織企業(ye) 自查，自查率達96.32%；依托廈門市醫療器械行業(ye) 協會(hui) 開展兩(liang) 期培訓班；分6個(ge) 組采取了縣（區）際交叉檢查。漳州市局7月初組織轄區內(nei) 批發企業(ye) 進行了GSP培訓，8月下旬組織了縣際交叉檢查。寧德市自查497家企業(ye) 中493家自查，市局開展培訓2場，培訓監管人員及批發企業(ye) 人員200多人，組織了對轄區內(nei) 各縣（市、區）工作檢查，並檢查了62家企業(ye) 。福州市局分管副局長帶隊到8個(ge) 縣（區）督導。泉州市局“一把手”李國坤書(shu) 記（主持全麵工作）擔任組長、分管副局長擔任副組長，從(cong) 8月8日至19日，分兩(liang) 個(ge) 組檢查了45家企業(ye) ，發現問題線索187條，立案3起，督促企業(ye) 主動注銷5家，8月26日，對檢查情況進行了通報。南平市局完成縣際交叉檢查，檢查45家，移交案件線索13起。

基層落實。縣級局和縣級以下的監管所，是醫療器械經營日常監管的直接主體(ti) 。在這次整治中，我省基層監管部門，在省、市兩(liang) 級的部署、督導下，以國家總局確定的八個(ge) 重點為(wei) 檢查內(nei) 容，通過開展“拉網式”的檢查，很好地將工作落到了實處。據不完全統計，目前全省已出動執法人員近7000人（次）。廈門市各區局出動執法人員1490人次，檢查企業(ye) 744家次，責令改正34家，約談企業(ye) 2家，注銷26家，立案7起，已入庫罰沒款11.16萬(wan) 元。漳州市13個(ge) 縣（市、區）分別組織轄區內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 參加集中整治部署會(hui) 議，宣傳(chuan) 法規，要求自查，1260人參訓。寧德市各縣局出動執法人員286人次，檢查企業(ye) 102家，限期整改60家，立案2起，責令2家企業(ye) 停止經營。龍岩市6個(ge) 縣（區）局已出動698人次，檢查了286家企業(ye) ，責令整改62家，查辦案件11件，罰沒款29.1萬(wan) 元。泉州市豐(feng) 澤分局分南北兩(liang) 片組織檢查；石獅市局督促企業(ye) 對醫療器械軟件係統升級，以達到GSP標準要求。莆田市市縣兩(liang) 級聯手批發企業(ye) 檢查麵達94%，零售企業(ye) 達78%。平潭實驗區對全區14家企業(ye) 全覆蓋檢查，責令4家企業(ye) 限期整改。

    （四）抓製度建設，探求長效機製形成

建立示範機製，推進規範實施。對此次整治，我局從(cong) 一開始就認識到，不僅(jin) 要通過整治，達到整肅秩序、查處非法、淨化市場的目的，更要著眼於(yu) 推進全省醫療器械經營企業(ye) 實施《醫療器械經營質量管理規範》（GSP）規範,提升其質量管理水平，達到深層次規範市場的目的。為(wei) 此，我們(men) 既將這次整治作為(wei) 宣傳(chuan) GSP行動，又將其作為(wei) 監督實施GSP行動，特別是我省各設區市都按省局部署開展了創建實施GSP示範企業(ye) 活動，讓示範企業(ye) 發揮典型示範帶動作用，引導其它企業(ye) 提升質量管理水平。在對我省設區市局食品藥品安全監管“千分製”考評工作中，也將其列入考評指標。

找準薄弱環節，加強規範管理。針對前期整治工作發現的問題，我省各地采取相應辦法，出台相關(guan) 規定加以規範。漳州市局強化對醫療器械經營許可證（備案）工作中存在的問題，製定了《漳州市醫療器械經營許可證（備案）操作規程》；製定《醫療器械經營企業(ye) 現場檢查指導原則》，明確七大類企業(ye) 檢查標準及要求，提高基層監管工作的針對性和有效性。福州市局針對部分經營企業(ye) 擅自變更經營場所和倉(cang) 庫地址問題，依據《企業(ye) 經營異常名錄管理暫行辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等規定，出台了《關(guan) 於(yu) 強化對擅自變更經營場所和倉(cang) 庫地址行為(wei) 監管的通知》，對企業(ye) 擅自變更經營場所和倉(cang) 庫地址行為(wei) 的，除依法查處外，采取移入工商係統異常名錄（已有43家企業(ye) 移入）、通報醫療機構和招標公司等措施，倒逼企業(ye) 加強自律，規範經營。對這一做法，我局專(zhuan) 門下文向全省推廣。

堵疏相互結合，引導規範發展。漳州市針對江西籍在漳州從(cong) 事醫療器械批發存在的問題，在整治過程中，通過宣傳(chuan) ，引導了幾家企業(ye) 聯合成立了1家注冊(ce) 資本達6888萬(wan) 元，倉(cang) 庫麵積達5000平方米的經營企業(ye) ，走上了規範發展、規模發展的路子。莆田市局對40多家醫療器械批發企業(ye) 原開展集中貯存配送不盡規範的問題，要求企業(ye) 全部停業(ye) ，待倉(cang) 庫管理規範，委托企業(ye) 與(yu) 被委托企業(ye) 電腦信息係統全部完備後，方允許重新經營。

三、存在問題

（一）醫療器械經營領域監管仍麵臨(lin) 著不少問題。基層監管人員不足，工作任務又過於(yu) 繁重，基層局對企業(ye) 日常監管工作全麵到位地落實是存在困難的，要靠運動式的整治行動，才能不留死角，但運動式的整治卻難以持續。

（二）大多數企業(ye) 《醫療器械經營質量管理規範》的實施水平偏低，特別是在質量意識、人員素質、質管水平等方麵，大多數企業(ye) 難以“零缺陷”通過，實施GSP任重道遠。

（三）對二類醫療器械經營采取備案製的監管模式給產(chan) 品帶來質量風險。

    四、工作建議

（一）進一步完善省市縣三級監管機製，明確各級監管的職責，更好落實日常監管責任。結合基層藥品與(yu) 醫療器械監管同屬一個(ge) 職能科（股）室的實際，可將醫療器械零售企業(ye) 的監管統一納入到藥品零售企業(ye) 監管，既促進GSP規範實施，又大大節省監管力量。

（二）以監督實施GSP規範為(wei) 主線，提升醫療器械經營質量管理水平。根據監督實施GSP過程特點及其規律性，應加大示範企業(ye) 創建工作力度和推廣力度，發揮示範效應，推進企業(ye) 實施《醫療器械經營質量管理規範》水平，達到提升整體(ti) 行業(ye) 素質、企業(ye) 管理水平和質量管理層次的目的，從(cong) 根本上達到規範醫療器械經營市場秩序的目的。

（三）對二類醫療器械批發企業(ye) 采取的備案製管理，總局要製定備案後監管規章，加大懲處力度，防止這類企業(ye) 違法經營帶來質量風險。