從(cong) 數據探看2016年中國醫療器械行業(ye) 發展趨勢
醫療器械行業(ye) 在經曆了2015年的降價(jia) 風波之後，雖有“創傷(shang) ”，但潛力依舊，未來仍有較大提升空間。2016年，醫械產(chan) 品安全問題或成為(wei) FDA關(guan) 注重點，融資也將成為(wei) 醫械產(chan) 業(ye) 重要主題。
國內(nei) 醫械行業(ye) 發展潛力巨大
2004-2014年醫療器械行業(ye) 收入的複合增速達25%，遠高於(yu) 全球7%-8%的增速，2014年我國醫療器械行業(ye) 銷售規模突破2000億(yi) 元，約占全球醫療器械銷售規模的7%，未來仍有較大提升空間。
多驅動因素助力行業(ye) 高增長
我們(men) 認為(wei) 在行業(ye) 整合和進口替代加速的趨勢下，人口老齡化（保健消費需求升級）、基層市場放量、民營機構發展以及技術創新升級將是直接拉動醫療器械行業(ye) 加速發展的四輛馬車。
1老齡化保健需求提升
據國家統計局2014年國民經濟和社會(hui) 發展統計公報顯示，2014年年末我國60周歲及以上人口數為(wei) 21242萬(wan) 人，占總人口比重為(wei) 15.5%；65周歲及以上人口數為(wei) 13755萬(wan) 人，占比10.1%，首次突破10%。我國已步入老齡化社會(hui) （當一個(ge) 國家或地區60歲以上老年人口占人口總數的10%，或65歲以上老年人口占人口總數的7%，即意味著這個(ge) 國家或地區的人口處於(yu) 老齡化社會(hui) ），且趨勢仍在加劇，預計2025年我國60歲以上的人口將超過3億(yi) 。
老年人口比例的上升，以及人們(men) 保健意識的增強，將拉動醫療資源的需求不斷攀升，特別是對於(yu) 醫用高值耗材及家居智能醫療設備的需求，醫保覆蓋和報銷比例的提升也將進一步提供需求保障。
2基層醫療機構需求放量
(1)存量需求：截至2014年11月底，我國基層醫療衛生機構92.2萬(wan) 個(ge) ，其中社區衛生服務中心（站）3.4萬(wan) 個(ge) ，鄉(xiang) 鎮衛生院3.7萬(wan) 個(ge) ，村室64.9萬(wan) 個(ge) ，診所（醫務室）19.0萬(wan) 個(ge) 。根據新醫改的相關(guan) 方案，衛生部會(hui) 同國家發改委將投資1000億(yi) 元，支持建設全國約2000所縣醫院、5000所中心衛生院和2400所社區衛生服務中心，並對基層醫療衛生機構中的裝備配置開展醫療器械集中采購工作。在性價(jia) 比優(you) 勢和政策導向下基層醫療機構傾(qing) 向於(yu) 優(you) 先采購國產(chan) 醫療器械。
(2)增量需求：隨著國家率先在基層醫療機構實現藥品零加成，提高基層就診報銷比例等措施的出台，基層醫療機構的就診人次逐步提高。另外《中共中央關(guan) 於(yu) 全麵深化改革若幹重大問題的決(jue) 定》中提及，我國將深化基層醫療衛生機構綜合改革，健全網絡化城鄉(xiang) 基層醫療衛生服務運行機製以及完善合理分級診療模式。我們(men) 預計未來基層就診人次將逐年加速增長，從(cong) 而帶動基層對於(yu) 醫療設備的采購需求。
3民營醫療機構擴容
國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，民營醫療的擴張對醫療器械的需求將進一步促進行業(ye) 發展。
我國民營醫院和公立醫院數量增長
我國民營醫院和公立醫院床位數及比例
預測：醫療器械產(chan) 業(ye) 2016
1產(chan) 品安全拷問醫療器械產(chan) 業(ye) 未來
而來自FDA的監管壓力將成為(wei) 未來一年各大醫療器械公司麵臨(lin) 的重要挑戰。事實上過去幾年發生的各種召回事件已經讓公眾(zhong) 對醫療器械產(chan) 品的安全性打上了一個(ge) 大大的問號。現在看來，FDA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質疑。
例如FDA批準拜耳開發的避孕設備Essure於(yu) 2016年上市就引起許多人士的擔憂。此外，2015年出現的內(nei) 窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產(chan) 十二指腸內(nei) 窺鏡的廠家對其產(chan) 品進行售後跟蹤，以防止相關(guan) 產(chan) 品被汙染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nei) 窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂。
2網絡安全或成未來FDA關(guan) 注重點
除了產(chan) 品安全外，網絡安全也成為(wei) 相關(guan) 機構擔心的重點。2015年一月份，FDA專(zhuan) 門就這一問題召開了一次會(hui) 議。此外，FDA關(guan) 於(yu) Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guan) 注。這也意味著2016年醫療器械產(chan) 業(ye) 另一個(ge) 重點就是網絡安全問題。
3技術進步亟待FDA管理跟進
而技術進步也為(wei) FDA的監管工作提出新的要求。例如目前FDA對於(yu) 消費者導向型醫療器械和app以及實驗室檢測方法等新興(xing) 產(chan) 品和服務的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，FDA一直表示將就實驗室檢測方法的監管出台一係列指導意見；但對於(yu) 前者，FDA目前還沒有找到有效方法來處理。
4融資成為(wei) 2016醫療器械產(chan) 業(ye) 重要主題
2016年融資也將成為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的重要主題。隨著兼並的進行，市場上收購者的數目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將麵臨(lin) 著融資困難的難題。不過，一些分析人士認為(wei) IPO條件的放鬆將在一定程度上解決(jue) 這一問題。
眾(zhong) 多來自醫藥產(chan) 業(ye) 的競爭(zheng) 者也將推動這一產(chan) 業(ye) 的迅速發展。許多大型生物醫藥公司都將醫療器械領域當做是醫藥產(chan) 業(ye) 下一個(ge) 增長點。此外，隨著醫療器械以及診斷業(ye) 務的不斷整合，一些傳(chuan) 統生物醫藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。