關於發布湖北省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程的通告 

　　為(wei) 做好省內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 指定檢驗工作，依據國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械注冊(ce) 指定檢驗工作管理規定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規定，現就我省第二類醫療器械注冊(ce) 指定檢驗工作有關(guan) 事宜通告如下：

　　一、湖北省境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 指定檢驗工作由湖北省食品藥品監督管理局負責辦理，省局醫療器械監管處具體(ti) 承辦。

　　二、指定檢驗申請人應與(yu) 擬指定的醫療器械檢驗機構溝通，確認其檢驗條件和能力滿足待檢產(chan) 品注冊(ce) 檢驗要求，填寫(xie) “醫療器械注冊(ce) 指定檢驗申請”（見附件1）；擬指定的醫療器械檢驗機構根據待檢產(chan) 品的技術要求及有關(guan) 技術資料進行評估，確認其自身條件和能力滿足該產(chan) 品注冊(ce) 檢驗要求，並向申請人出具檢驗能力證明（見附件2）；指定檢驗申請人應按附件3要求向省局醫療器械監管處提交相關(guan) 申報資料。

　　三、省局在收到申請後20個(ge) 工作日內(nei) 完成對申請材料的審核。符合規定的，向申請人出具《注冊(ce) 指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規定的，應當告知申請人相關(guan) 事項。

　　四、申請人憑《通知單》到指定的醫療器械檢驗機構實施產(chan) 品注冊(ce) 檢驗。《通知單》隻對一次申請的產(chan) 品注冊(ce) 檢驗有效。

　　五、對於(yu) 各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會(hui) 秘書(shu) 處掛靠的醫療器械檢驗機構，作為(wei) 擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產(chan) 品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決(jue) 方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構進行檢驗，並在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱，由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。

　　特此通告。

　　附件：