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新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控已進入常態化階段，根據國家藥品監督管理局疫情防控工作決(jue) 策部署，為(wei) 切實落實支持醫療器械生產(chan) 企業(ye) 複工複產(chan) 政策，推進醫療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾(zhong) 用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的谘詢需求，經與(yu) 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心協商一致，現就醫療器械注冊(ce) 受理前技術問題現場谘詢有關(guan) 事宜通告如下：
一、現場谘詢時間
2020年12月11日（周五）起，每周五（法定節假日除外）下午13：30～16:30。
二、現場谘詢地點
國家藥品監督管理局行政受理服務大廳（北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層）
三、谘詢部門安排
仍維持目前的輪值分組，即：
第一組：審評一部、審評二部、臨(lin) 床與(yu) 生物統計一部；
第二組：審評三部、審評四部、審評五部；
第三組：審評六部、臨(lin) 床與(yu) 生物統計二部、綜合業(ye) 務部。
各谘詢部門具體(ti) 輪值安排請關(guan) 注我中心網站、微信公眾(zhong) 號定期發布的醫療器械注冊(ce) 受理前技術問題谘詢工作安排通告。
四、谘詢形式
根據北京市新冠肺炎疫情防控形勢，醫療器械注冊(ce) 受理前技術問題谘詢以預約現場谘詢和非預約郵件谘詢方式開展，暫不恢複現場接收谘詢登記表。
（一）預約現場谘詢
現場谘詢請通過國家藥品監督管理局行政受理服務大廳網上預約受理係統預約。現場谘詢暫時僅(jin) 接待預約成功的行政相對人，預約成功的行政相對人應當在谘詢當日13:00～16:00持委托書(shu) 及個(ge) 人有效身份證件到行政受理服務大廳現場谘詢。
（二）非預約郵件谘詢
未預約或者預約未成功的行政相對人仍可按照我中心《關(guan) 於(yu) 調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及谘詢業(ye) 務安排的通告》（2020年第3號）的要求選擇郵件谘詢方式提交谘詢登記表。行政相對人可於(yu) 當周周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的谘詢登記表、加蓋預約谘詢申請企業(ye) 公章的委托書(shu) 掃描件發送至指定郵箱。郵件請統一以“輪值部門名稱+申請企業(ye) 名稱”命名。中心工作人員對谘詢登記表進行篩選後，將符合要求的於(yu) 每周五16:00前轉當周輪值部門，輪值部門將在5個(ge) 工作日內(nei) 通過電子郵件回複。對於(yu) 申請企業(ye) 非醫療器械注冊(ce) 申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業(ye) 名稱與(yu) 委托書(shu) 不一致、谘詢登記表內(nei) 容與(yu) 輪值部門職能不一致、未在規定時間內(nei) 提出當周谘詢申請等情形，將視為(wei) 無效申請，工作人員將直接回複告知，不再轉輪值部門處理。
五、現場防控措施
（一）嚴(yan) 格控製現場人員數量
為(wei) 持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，需嚴(yan) 格控製現場人員數量，具體(ti) 情況如下：
1.谘詢管理人員2～3名。
2.輪值部門谘詢人員（含部門負責人）：各1～2名。
3.行政相對人：每個(ge) 預約號僅(jin) 限1人，並需與(yu) 網上預約信息一致。
（二）嚴(yan) 格落實疫情防控要求
現場谘詢人員嚴(yan) 格按照北京市防控要求進入大廳，在大成廣場入口處主動配合物業(ye) 工作人員查驗健康碼、測量體(ti) 溫、核對身份證信息，並進行登記。
現場谘詢人員進入大廳應當做好個(ge) 人防護，規範佩戴口罩，自覺遵守大廳秩序，聽從(cong) 現場工作人員引導，在等候區隔位就坐，按照提示有序到窗口辦理業(ye) 務，不喧嘩、不聚集，自覺與(yu) 他人保持1米以上距離。谘詢完畢應當立即離開，盡量減少在大廳逗留時間。
（三）不符合北京市疫情防控相關(guan) 政策的人員，請暫時不要預約現場谘詢。如因到訪人員與(yu) 預約人員信息不一致、不符合疫情防控政策導致預約後無法進入大廳等原因無法進行現場谘詢的，後果由行政相對人自行承擔。
六、調整受理前電話谘詢時間
由於(yu) 醫療器械行政許可受理業(ye) 務現場辦理已恢複，醫療器械注冊(ce) 受理前技術問題現場谘詢也即將恢複，自本通告發布之日起，醫療器械受理前電話谘詢時間恢複正常，即每周三、周四全天，接聽時間為(wei) 9:00～11:30,13:00～16:30，谘詢電話：010-88331776。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年11月26日
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