各市食品藥品監督管理局：

按照國家新修訂藥品GMP實施進度要求，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 2013年底前沒有通過檢查認證的，2014年1月1日必須停止生產(chan) 。根據國家四部委促進醫藥產(chan) 業(ye) 升級的通知精神，為(wei) 加快我省新修訂藥品GMP實施，提升藥品質量安全水平，促進醫藥產(chan) 業(ye) 持續健康發展，促進皖藥振興(xing) ，同時力爭(zheng) 國家局的檢查認證能一次通過，避免反複檢查認證占用有限的監督資源，現就推進新修訂藥品GMP檢查認證及服務皖藥振興(xing) 有關(guan) 工作通知如下：

一、服務項目

（一）企業(ye) 兼並重組、品種技術轉讓牽線。

（二）廠房與(yu) 車間設計圖紙谘詢。

（三）藥品GMP預認證。

（四）日常指導和谘詢。

二、服務為(wei) 谘詢性質，不收費，企業(ye) 自願申請。

三、服務項目由省食品藥品審評認證中心承擔。企業(ye) 可根據自身實際需求按以下程序直接向中心提出申請：

（一）擬兼並重組、品種技術轉讓的企業(ye) 雙方均可以在中心登記企業(ye) 相關(guan) 信息，由中心根據企業(ye) 需求聯係合作方，實現資源整合，提高產(chan) 業(ye) 集中度。

（二）申請廠房與(yu) 車間設計圖紙谘詢的企業(ye) 向中心報送設計圖紙及設計說明等相關(guan) 資料，中心根據設計範圍和產(chan) 品方案，遴選藥品GMP專(zhuan) 家委員會(hui) 的部分專(zhuan) 家召開谘詢會(hui) ，提出谘詢意見。

（三）申請藥品GMP預認證的企業(ye) 向中心報送與(yu) 檢查認證相關(guan) 的資料，中心按照《藥品生產(chan) 質量管理規範認證管理辦法》的相關(guan) 規定，根據申請預認證的劑型、品種等製定現場檢查方案，抽調國家局聘任的藥品GMP檢查員組成檢查組實施現場檢查。現場檢查與(yu) 指導相結合。

（四）企業(ye) 在日常的生產(chan) 質量管理中遇到疑難問題可以通過電話和郵件谘詢。

聯係人：儲(chu) 德全0551－62999263lph@ada.gov.cn；

胡士高0551－63710228hsg0922@ada.gov.cn

請各市局及時將通知精神轉告轄區內(nei) 相關(guan) 企業(ye) ，並根據企業(ye) 自身實際組織申請相關(guan) 服務項目。

特此通知。

安徽省食品藥品監督管理局辦公室

2013年3月7日