為加強醫療器械監督管理,省局2017年組織對全省醫療器械經營企業和使用單位進行了飛行檢查,根據檢查情況,發布了兩期督查通報。
本次飛行檢查,省局共檢查了34家醫療器械經營企業和33家醫院。34家醫療器械經營企業中,2家醫療器械經營企業零缺陷,30家整改,2家企業涉嫌違法違規情況已作出處理。檢查發現的主要問題有:企業建立的質量管理製度內容不完整;企業配置使用的計算機信息管理係統未覆蓋醫療器械經營全過程,功能不全,無近效期預警和過期自動鎖定功能等;企業對供貨者的合法性審核內容不全,供貨者合法資格審核資料索取不全;銷售的醫療器械產品無銷售記錄或銷售記錄內容不全。檢查的33家醫院中,27家醫院整改,6家醫院涉嫌違法違規情況已作處理。檢查發現的主要問題有:醫院未按要求配備醫療器械質量管理機構或者質量管理人員;醫院建立的質量管理製度未覆蓋質量管理全過程;醫療器械未按規定實行統一采購管理;醫療器械產品驗收入庫無驗收記錄或者驗收記錄內容不完整。
針對檢查發現的問題,下一步省局將加強跟蹤檢查,督促整改到位;加強檢查員隊伍建設,加強培訓和實訓;深入推進《規範》實施,加強《辦法》宣貫;提高監管能力水平,推進管理信息化。