各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局有關(guan) 處、直屬有關(guan) 單位：

    為(wei) 進一步規範醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，提升體(ti) 係核查質效，細化明確各有關(guan) 單位在體(ti) 係核查工作中的職責，加強協同聯動和銜接配合，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》等相關(guan) 法規規章，並參照國家藥監局綜合司印發的《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序》有關(guan) 規定，省局組織對《河北省第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作規範》進行了修訂，形成了《河北省醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作規範》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。         

河北省藥品監督管理局

2025年1月26日