12月12日，醫療產(chan) 品審評創新研討會(hui) 召開，作為(wei) 2020智慧監管創新大會(hui) 的一項重要活動，研討會(hui) 吸引了眾(zhong) 多聽眾(zhong) ，會(hui) 議室內(nei) 座無虛席，站著聽講的聽眾(zhong) 甚至排到了門外。

   會(hui) 議上，政企學研各方代表就醫療器械注冊(ce) 製度創新、智慧審評、真實世界數據研究等熱點話題展開了深入討論。與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家認為(wei) ，隨著審評審批製度改革的深入推進，諸多政策紅利持續釋放，推動臨(lin) 床急需醫療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群眾(zhong) 的用械需求。專(zhuan) 家同時提醒，審評審批製度改革不僅(jin) 是監管部門的革新，業(ye) 界也需要思考和改進，加強對政策法規的理解，建立更高效的政企溝通交流機製，共同推動醫療器械創新，滿足臨(lin) 床需求。
　　審評審批製度改革激發創新活力
　　“我國醫療器械產(chan) 業(ye) 保持快速發展態勢，全球市場需求也在持續增長。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊(ce) 管理司副司長杜惠琴在會(hui) 上表示，近年來，我國醫療器械產(chan) 業(ye) 不斷發展壯大，監管事業(ye) 也取得了長足進步，為(wei) 保障公眾(zhong) 用械安全、促進產(chan) 業(ye) 創新發展作出了重要貢獻。
　　2015年8月，國務院印發《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，正式拉開審評審批製度改革的序幕；2017年10月，中辦、國辦聯合印發《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步把改革向縱深推進。
　　為(wei) 貫徹落實審評審批製度改革精神，國家藥品監管部門打出一係列政策“組合拳”：發布實施《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》等，鼓勵產(chan) 業(ye) 創新發展；堅持科學監管，不斷擴大免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗產(chan) 品目錄範圍；提高臨(lin) 床評價(jia) 質量，合理設置臨(lin) 床評價(jia) 資料要求；開展醫療器械注冊(ce) 人製度試點，為(wei) 產(chan) 品注冊(ce) 和生產(chan) 許可“解綁”，激發科研創新活力；優(you) 化進口醫療器械產(chan) 品在我國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 相關(guan) 許可事項，節約各方資源、提升審評審批效率；加強標準、分類和命名編碼工作，夯實監管基礎。
　　審評審批製度改革已取得明顯成效。杜惠琴表示：“鼓勵創新發展成效顯著，創新醫療器械特別審批程序實施以來，已有98個(ge) 創新醫療器械產(chan) 品獲批上市。”
　　據杜惠琴介紹，醫療器械注冊(ce) 人製度試點在北京、上海、廣東(dong) 等22個(ge) 省（區、市）紮實推進。截至今年9月11日，552個(ge) 產(chan) 品按照醫療器械注冊(ce) 人製度試點獲批上市，較2019年底增長493%。
　　“醫療器械唯一標識（UDI）係統建設也在有序推進。今年，UDI試點工作在‘三醫聯動’方麵取得了重要成果。”杜惠琴介紹說，國家藥監局已印發《醫療器械唯一標識係統規則》，發布4項技術標準，建成醫療器械唯一標識數據庫，並會(hui) 同國家衛健委、國家醫保局聯合開展UDI試點工作，首批9大類69個(ge) 品種的第三類醫療器械被納入第一批試點。
　　信息化手段助力智慧審評
　　新冠肺炎疫情發生後，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應急審評工作，僅(jin) 用4天時間就完成了對4家企業(ye) 4個(ge) 產(chan) 品的審評，創造了中國“器審”速度。
　　在此次應急審評中，醫療器械注冊(ce) 電子申報信息化係統（eRPS）發揮出重要作用。該係統實現了企業(ye) 遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評，減少了企業(ye) 負擔和人員流動，便利企業(ye) 提交申請，為(wei) 應急審評提供了有力支撐。
　　器審中心項目管理部部長吳琨在會(hui) 上介紹，2019年6月24日，eRPS係統上線運行。eRPS係統不僅(jin) 有利於(yu) 減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊(ce) 申報資料質量，為(wei) 企業(ye) 注冊(ce) 申報開辟出一條“高速路”，也是我國醫療器械監管與(yu) 國際進一步接軌的重要舉(ju) 措。
　　吳琨介紹說，第一批開通線上申報的項目包括境內(nei) 第三類和進口第二類、第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、登記事項變更等8類，涵蓋目前98%的申報事項。
　　“延續注冊(ce) 、登記事項變更、許可事項變更、產(chan) 品注冊(ce) 的線上申報量，都遠遠大於(yu) 這些項目的線下申報量，說明注冊(ce) 申請人已基本習(xi) 慣通過eRPS係統提交注冊(ce) 申請。”吳琨表示，截至今年11月底，eRPS係統共接收各類醫療器械注冊(ce) 申請事項申請4萬(wan) 餘(yu) 件次，其中申請人線上提交申請3.7萬(wan) 餘(yu) 件次，占比超過90%。
　　新冠肺炎疫情期間的應急審評是對醫療器械審評審批製度改革成效的大考，器審中心交上了一份優(you) 秀的答卷。在醫療器械審評審批製度改革的過程中，器審中心優(you) 化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、專(zhuan) 家谘詢、集體(ti) 決(jue) 策等15項製度。
　　“改革沒有完成時，對15項審評新製度的再評估是器審中心2020年的一項重點工作。電子申報和審評電子化流程是開展智慧審評的基礎，器審中心將引入更多信息化手段，助力實現智慧審評。”吳琨表示。
　　真實世界數據應用在探索中前行
　　“我是來自企業(ye) 的代表，想請教一個(ge) 關(guan) 於(yu) 真實世界數據研究的問題……”在討論環節，一名與(yu) 會(hui) 代表舉(ju) 手提問。會(hui) 後，他又主動向專(zhuan) 家請教。事實上，來研討會(hui) “取經”的業(ye) 界人士不在少數。真實世界數據應用是一個(ge) 熱點話題，也是本次會(hui) 議期間被與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家多次提及的一個(ge) 話題。
　　2019年4月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，“真實世界數據用於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 的方法學研究”就在首批9個(ge) 重點研究項目之列；6月，國家藥監局與(yu) 海南省政府聯合啟動海南臨(lin) 床真實世界數據應用試點工作；9月，《海南博鼇樂(le) 城國際醫療旅遊先行區臨(lin) 床真實世界數據應用試點工作實施方案》等文件發布，推動試點落地。
　　今年11月26日，國家藥監局發布《真實世界數據用於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則（試行）》，明晰了真實世界數據用於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 路徑的具體(ti) 要求；11月27日，國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地在博鼇成立。
　　“監管科學研究基地的成立隻是一個(ge) 開始，關(guan) 鍵是要思考下一步如何更好地開展研究工作。”海南省藥品和醫療器械審評服務中心主任李耀華介紹，監管科學研究基地將圍繞博鼇樂(le) 城醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區）臨(lin) 床急需進口藥品醫療器械特殊政策開展臨(lin) 床真實世界數據研究。
　　李耀華表示，真實世界數據研究有助於(yu) 建立藥械安全有效性評價(jia) 的臨(lin) 床確認新方法。“真實世界證據可以作為(wei) 傳(chuan) 統臨(lin) 床試驗證據的有益補充。使用真實世界數據作為(wei) 臨(lin) 床評價(jia) 證據時，監管部門不會(hui) 降低對臨(lin) 床證據的要求和標準。”
　　艾爾建公司相關(guan) 負責人表示，該企業(ye) 的醫美產(chan) 品喬(qiao) 雅登作為(wei) 先行區臨(lin) 床急需醫療器械，已獲得海南省藥監局批準，在先行區先行先試。
　　這主要得益於(yu) 2018年國務院賦予海南省全國唯一的臨(lin) 床急需進口醫療器械和藥品（不含疫苗）的審批權。
　　據上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院整複外科行政副主任王丹茹主任醫師介紹，喬(qiao) 雅登是應用於(yu) 改善下頦和頜部麵部容量的透明質酸鈉產(chan) 品。2019年12月，其所在醫院整複外科專(zhuan) 家團隊完成了喬(qiao) 雅登在國內(nei) 的首例改善下頦和頜部麵部容量注射手術。
　　王丹茹表示，全球創新產(chan) 品在先行區先行先試，不僅(jin) 能夠讓我國患者受益於(yu) 全球先進的醫療器械，還可助力醫美行業(ye) 健康良性發展。