根據《醫療器械監督管理條例》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guan) 規定，我局對以下1家單位《第一類體(ti) 外診斷試劑備案信息表》予以公開，請社會(hui) 各界予以監督。
六安市市場監督管理局
2024年11月14日
第一類體(ti) 外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20240006
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統一社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓
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生產(chan) 地址
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安徽省金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園A7樓1樓和2樓
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代理人
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（進口體(ti) 外診斷試劑適用）
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代理人注冊(ce) 地址
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（進口體(ti) 外診斷試劑適用）
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產(chan) 品分類名稱（產(chan) 品名稱）
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測序反應通用試劑盒（Sanger 測序法）
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包裝規格
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24 人份/盒、96 人份/盒。
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產(chan) 品有效期
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組分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 組分Ⅱ：10～30℃保存，不可 冷凍。 有效期 12 個(ge) 月。
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主要組成成分
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純化試劑 A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、 測序試劑（DNA 聚合酶、熒光標記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、 緩衝(chong) 成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。
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預期用途
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與(yu) 基因與(yu) 基因分析儀(yi) （3500Dx 型基因分析儀(yi) 、Classic 116 型基因分析儀(yi) ） 和特定試劑盒或自行設計引物配套使用，用於(yu) 測序並獲取樣本序 列信息。不適用於(yu) 全基因組測序，不用於(yu) 文庫構建。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期： 2024 年 11月14日
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變更情況
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1.產(chan) 品描述由純化試劑 A、稀釋液 A、測序試劑、稀釋液 B、純化試劑 B。變更為(wei) 純化試劑 A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液A（純 化水）、測序試劑（聚合酶、熒光標記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩衝(chong) 成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑B（醋酸鈉）。變更日期為(wei) 2024年6月12日。
2.產(chan) 品名稱由測序反應通用試劑盒變更為(wei) 測序反應通用試劑盒（Sanger 測序法）；產(chan) 品描述由純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測序試劑（聚合酶、熒光標記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩衝(chong) 成分）、稀釋液 B（去離子甲酰胺）、純化試劑 B（醋酸鈉）。變更為(wei) 純化試劑A（堿性磷酸酶和核酸外切酶）、稀釋液 A（純化水）、測序試劑（DNA聚合酶、熒光標記的 ddNTP、dNTP、鎂離子、緩衝(chong) 成分）、稀釋液B（去離子甲酰胺）、純化試劑B（醋酸鈉）；預期用途由與(yu) 基因分析儀(yi) 和特定試劑盒或自行設計引物配套使用，用於(yu) 測序並獲取樣本序列信息。不適用於(yu) 全基因組測序，不用於(yu) 文庫構建。變更為(wei) 與(yu) 基因分析儀(yi) （3500Dx 型基因分析儀(yi) 、Classic 116 型基因分析儀(yi) ）和特定試劑盒或自行設計引物配套使用，用於(yu) 測序並獲 取樣本序列信息。不適用於(yu) 全基因組測序，不用於(yu) 文庫構建。產(chan) 品技術要求相應提交了變更。變更時間為(wei) 2024年11月14日。
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