日前，甘肅省藥監局發布2019年醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督檢查計劃，明確醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督檢查工作五大重點任務，以進一步加強醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督管理，督促企業(ye) 落實主體(ti) 責任，夯實醫療器械產(chan) 品質量安全基礎，保障公眾(zhong) 用械安全。

根據計劃安排，今年醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監督檢查工作五大重點為(wei) ：一是加強醫療器械分類分級管理，嚴(yan) 格落實醫療器械分類分級監督管理規定，繼續對高風險產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 實施常態化監管，監督企業(ye) 嚴(yan) 格按照標準和工藝組織生產(chan) ，定期對質量管理體(ti) 係情況進行全麵自查並按照規定進行報告；二是大力推進生產(chan) 質量管理規範實施，加大企業(ye) 相關(guan) 人員培訓力度，建立健全與(yu) 生產(chan) 品種和規模相適應的質量管理體(ti) 係並保持有效運行，認真執行質量管理體(ti) 係自查報告製度；三是按計劃組織開展飛行檢查，結合日常監管、監督抽檢、不良事件監測、產(chan) 品召回和投訴舉(ju) 報等情況，重點聚焦高風險產(chan) 品，監督企業(ye) 規範體(ti) 係運行，履行主體(ti) 責任；四是加強委托生產(chan) 管理，全麵掌握、重點檢查醫療器械委托生產(chan) 情況；五是加強醫療器械生產(chan) 備案管理，各市州醫療器械監管部門要用好醫療器械注冊(ce) 係統備案子係統和第一類醫療器械生產(chan) 備案係統，確保備案辦理過程和相關(guan) 信息公開規範、及時準確。

省藥監局要求，各市州醫療器械監管部門應依法製定轄區醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查年度計劃，建立和完善轄區生產(chan) 企業(ye) 日常監管檔案，按照相關(guan) 法規規章要求，依法進行監督檢查，匯總轄區內(nei) 生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查情況並及時上報，圍繞生產(chan) 環節加大違法案源信息的搜集、調查、研判和處置，依法嚴(yan) 肅查處違法違規行為(wei) 。