各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chan) 建設兵團發展改革委、工業(ye) 和信息化主管部門、衛生計生委、食品藥品監管局：

    為(wei) 貫徹落實“十三五”規劃《綱要》《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《“十三五”戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 發展規劃》《“十三五”生物產(chan) 業(ye) 發展規劃》《醫藥工業(ye) 發展規劃指南》的有關(guan) 部署，國家發展改革委、工業(ye) 和信息化部、國家衛生健康委、國家藥品監督管理局擬於(yu) “十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產(chan) 服務平台建設專(zhuan) 項。現將有關(guan) 事項通知如下：

一、總體(ti) 思路和目標

深入貫徹習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想和黨(dang) 的十九大精神，把握生物經濟加速發展的戰略機遇期，著力推進供給側(ce) 結構性改革，積極推動藥品上市許可持有人製度全麵實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產(chan) 服務平台建設，著力提升生物醫藥研發和生產(chan) 服務能力，促進生物產(chan) 業(ye) 倍增發展，培育生物經濟新業(ye) 態新模式。

通過專(zhuan) 項實施，有效支撐創新藥研發和產(chan) 業(ye) 化，力爭(zheng) 達到每年為(wei) 100個(ge) 以上新藥開發提供服務的能力；提高藥品生產(chan) 規模化、集約化水平和全產(chan) 業(ye) 發展效率，支撐一批創新創業(ye) 型中小企業(ye) 發展；帶動區域生物醫藥產(chan) 業(ye) 進一步高質量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫藥產(chan) 業(ye) 集群。

二、主要任務

（一）做強優(you) 勢企業(ye) 。適應生物醫藥領域對高水平研發和生產(chan) 服務日益增長的需求，推動優(you) 勢企業(ye) 不斷提升高效研發和先進製造服務水平，拓展服務領域、健全服務體(ti) 係，打造一批綜合實力強、具有國際競爭(zheng) 力的專(zhuan) 業(ye) 化合同研發和生產(chan) 服務企業(ye) ，為(wei) 深化落實藥品審評審批製度改革提供有力支撐。

（二）提升創新能力。引導合同研發和生產(chan) 服務企業(ye) 圍繞我國藥品研發、生產(chan) 鏈條亟待提升的關(guan) 鍵環節，突破一批共性技術，降低研發和生產(chan) 成本，大幅提高生物醫藥產(chan) 業(ye) 發展效率，加快與(yu) 國際先進水平接軌。

（三）推動集聚發展。發揮生物醫藥合同研發和生產(chan) 服務企業(ye) “以點帶麵”的輻射帶動效應，激發創新創業(ye) 活力，促進人才、資金等要素不斷匯集，強化產(chan) 業(ye) 鏈各環節的合作聯動，提升區域內(nei) 產(chan) 業(ye) 分工協同水平，構建良好的產(chan) 業(ye) 發展生態，加快形成一批具有國際影響力的生物醫藥產(chan) 業(ye) 集聚區。

三、重點支持方向

（一）生物醫藥合同研發服務。重點支持具有較強行業(ye) 影響力、高標準質量保證體(ti) 係、健全公共服務機製的優(you) 勢企業(ye) ，在藥學研究、臨(lin) 床前安全性評價(jia) 、新藥臨(lin) 床研究等細分領域建設合同研發服務平台，優(you) 先支持能提供多環節、國際化服務的綜合性一體(ti) 化合同研發服務平台。

（二）生物醫藥合同生產(chan) 服務。重點支持創新藥生產(chan) 工藝開發和產(chan) 業(ye) 化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產(chan) 服務平台建設，優(you) 先支持掌握藥物生產(chan) 核心技術、質量體(ti) 係及環境健康安全（EHS）體(ti) 係與(yu) 國際接軌、公共服務機製健全的規模化、專(zhuan) 業(ye) 化合同生產(chan) 服務平台。

四、申報標準與(yu) 條件

（一）申報生物醫藥合同研發服務項目的企業(ye) 應為(wei) 相關(guan) 細分領域優(you) 勢企業(ye) ，具有較強的行業(ye) 影響力，2017年研發服務合同金額超過2億(yi) 元，擁有市場化的公共服務機製和完備的質量保證體(ti) 係，在相關(guan) 前沿技術方麵具有良好基礎和積累。

（二）申報生物醫藥合同生產(chan) 服務項目的企業(ye) 應為(wei) 新藥合同生產(chan) 服務領域優(you) 勢企業(ye) ，2017年生產(chan) 服務合同金額超過3億(yi) 元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨(lin) 床樣品製備和商業(ye) 化生產(chan) 服務，應具備較高的生產(chan) 製造技術水平和質量保證水平，擁有市場化的公共服務機製，在相關(guan) 前沿技術方麵具有良好基礎和積累。

五、組織實施

（一）請各項目匯總申報單位根據《中央預算內(nei) 投資補助和貼息項目管理辦法》（國家發展改革委45號令）、《高技術產(chan) 業(ye) 發展項目中央預算內(nei) 投資（補助）暫行管理辦法》及本通知有關(guan) 要求，認真做好項目組織工作，指導項目建設單位編寫(xie) 項目資金申請報告，納入投資項目在線審批管理平台，並對報告及相關(guan) 附件真實性予以確認。

（二）請各項目匯總申報單位結合本地產(chan) 業(ye) 發展實際，擇優(you) 選擇發展基礎好的項目予以申報，申報不超過3個(ge) 項目，單個(ge) 項目總投資不低於(yu) 1億(yi) 元，項目申報主體(ti) 原則上應為(wei) 企業(ye) 法人。根據各地申報項目情況，我們(men) 將委托第三方機構組織評審。

（三）為(wei) 充分發揮中央預算內(nei) 投資引導作用，國家發展改革委將根據第三方機構評審情況對符合條件的項目給予中央預算內(nei) 投資支持，單個(ge) 項目國家補助資金原則上為(wei) 項目總投資的30%左右，金額不超過1億(yi) 元。

（四）項目建設單位應實事求是製定建設方案，並對資金申請報告主要內(nei) 容和相關(guan) 附件真實性予以說明。要嚴(yan) 格控製征地、新增建築麵積和投資規模。項目資金申請報告具體(ti) 編寫(xie) 要求詳見附件。

（五）請各項目匯總申報單位於(yu) 2018年6月30日前，將項目申報文件以及項目資金申請報告電子版報送國家發展改革委。

國家發展改革委辦公廳

工業(ye) 和信息化部辦公廳

國家衛生健康委員會(hui) 辦公廳（代章）

國家藥品監督管理局辦公室（食品藥品監管總局辦公廳代章）

2018年5月31日