各省、自治區、直轄市和新疆生產(chan) 建設兵團工業(ye) 和信息化主管部門、衛生廳（局）、發展改革委、物價(jia) 局、食品藥品監管局：

　　為(wei) 貫徹落實《"十二五"期間深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃暨實施方案》和《深化醫藥衛生體(ti) 製改革2012年主要工作安排》，更好地保障基本藥物供應，經研究，決(jue) 定對臨(lin) 床必需的基本藥物中用量小的個(ge) 別品種實行定點生產(chan) 試點（具體(ti) 實施方案見附件）。

　　國家有關(guan) 部門將根據實施方案按計劃開展工作，擬於(yu) 2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點生產(chan) 品種、采購價(jia) 格、定點生產(chan) 企業(ye) 招標標準和規則，並正式啟動定點生產(chan) 企業(ye) 招標程序。

　　請做好相關(guan) 準備工作。

　　附件：關(guan) 於(yu) 對用量小臨(lin) 床必需的基本藥物品種實行定點生產(chan) 試點的實施方案

　　中華人民共和國工業(ye) 和信息化部中華人民共和國衛生部

　　中華人民共和國國家發展和改革委員會(hui) 國家食品藥品監督管理局

　　2012年11月7日

　　附件：

　　關(guan) 於(yu) 對用量小臨(lin) 床必需的基本藥物品種實行定點生產(chan) 試點的實施方案

　　為(wei) 貫徹落實《"十二五"期間深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃暨實施方案》中提出的"對用量小、臨(lin) 床必需的基本藥物可通過招標采取定點生產(chan) 等方式確保供應"有關(guan) 精神，更好地保障基本藥物供應，工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會(hui) 、國家食品藥品監督管理局共同研究製定如下方案。

　　一、建立部門協調機製

　　（一）建立由工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會(hui) 、國家食品藥品監督管理局組成的"基本藥物定點生產(chan) 試點協調機製"（以下簡稱"協調機製"），負責確定基本藥物定點生產(chan) 試點實施方案，確定定點生產(chan) 品種，確定招標選擇定點生產(chan) 企業(ye) 的標準和規則，協調解決(jue) 試點工作中出現的問題。

　　（二）工業(ye) 和信息化部負責基本藥物定點生產(chan) 試點的牽頭組織工作，與(yu) 衛生部、國家食品藥品監督管理局共同製訂招標選擇定點生產(chan) 企業(ye) 的標準和規則，經"協調機製"確定後，組織具體(ti) 的招標工作；負責對定點生產(chan) 品種的生產(chan) 供應情況進行監測，促進定點生產(chan) 企業(ye) 提高生產(chan) 技術水平和供應保障能力。

　　（三）衛生部負責製訂定點生產(chan) 品種清單，匯總各地定點生產(chan) 品種的需求數量，參與(yu) 製訂招標選擇定點生產(chan) 企業(ye) 的標準和規則，參與(yu) 定點生產(chan) 企業(ye) 招標工作，組織和監督地方基本藥物采購機構與(yu) 定點生產(chan) 企業(ye) 簽訂采購合同並采購藥品，並負責采購過程的協調管理。

　　（四）國家發展和改革委員會(hui) 負責製定定點生產(chan) 品種的統一采購價(jia) 格。

　　（五）國家食品藥品監督管理局參與(yu) 製訂招標選擇定點生產(chan) 企業(ye) 的標準和規則，參與(yu) 定點生產(chan) 企業(ye) 招標工作，中標生產(chan) 企業(ye) 所在地省級藥品監管部門負責加強對定點生產(chan) 企業(ye) 的日常質量監管。

　　（六）國務院醫改辦公室負責對試點政策研究協調，統籌與(yu) 醫改其他政策之間的銜接。

　　二、試點工作基本原則

　　（一）先期選擇5～10個(ge) 用量小、臨(lin) 床必需的化學藥品種開展試點，目標是解決(jue) 市場供應不足或供應不穩定的問題，對定點生產(chan) 品種各地不再單獨進行基本藥物招標。

　　（二）定點生產(chan) 企業(ye) 應具有綜合實力強、生產(chan) 技術和質量管理水平高、既往生產(chan) 銷售情況好、原料藥配套能力強等條件，能夠保障品種穩定供應。

　　（三）每個(ge) 試點品種的定點生產(chan) 企業(ye) 原則上為(wei) 2家，定點生產(chan) 企業(ye) 招標每2年1次。

　　（四）試點品種價(jia) 格采取政府定價(jia) 管理，應保證生產(chan) 企業(ye) 合理盈利，有助於(yu) 調動生產(chan) 企業(ye) 的積極性。

　　（五）部分基本藥物定點生產(chan) 不影響基本藥物招標采購的整體(ti) 安排，定點生產(chan) 中標不作為(wei) 企業(ye) 參與(yu) 其它藥品招標采購的優(you) 先條件。

　　三、定點生產(chan) 工作程序

　　（一）衛生部根據基本藥物市場需求和供應情況製訂定點生產(chan) 品種建議清單，經"協調機製"研究並公開征求意見後予以確定，匯總各地定點生產(chan) 品種的年度需求量。

　　（二）工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局共同製訂招標選擇定點生產(chan) 企業(ye) 的標準和規則，報"協調機製"研究確定。

　　（三）國家發展和改革委員會(hui) 研究製定相關(guan) 品種的統一采購價(jia) 格。

　　（四）"協調機製"各部門聯合發布文件公布定點生產(chan) 品種、采購價(jia) 格、預計采購數量、定點生產(chan) 企業(ye) 招標標準和規則。

　　（五）工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局組織對投標企業(ye) 進行評估，必要時進行現場考察，確定中標企業(ye) 並進行公示，原則上每個(ge) 品種的中標企業(ye) 為(wei) 2家；結合市場需求量合理劃分每個(ge) 生產(chan) 企業(ye) 的供貨區域；招標過程請紀檢監察部門參與(yu) ，全程監督。

　　（六）工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合發文公布定點生產(chan) 中標企業(ye) 信息、供貨品種和供貨區域，各地基本藥物采購機構在新一輪招標采購開始時，不再將定點生產(chan) 品種納入招標範圍，按照國家發展和改革委員會(hui) 製定的統一價(jia) 格與(yu) 定點生產(chan) 企業(ye) 簽署帶量或承諾單一貨源的采購合同，嚴(yan) 格按照合同約定采購並及時付款。

　　（七）各地公立醫院采購定點生產(chan) 範圍內(nei) 的基本藥物品種時，優(you) 先按照國家發展和改革委員會(hui) 確定的統一價(jia) 格采購定點生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的品種。