根據2025年國家醫療器械抽檢工作有關(guan) 要求，我局對2025年度國抽醫療器械3批次不合格產(chan) 品，及時組織人員開展了相關(guan) 調查。現將核查處置情況通告如下：

  一、抽檢基本情況

  （一）2025年3月，新疆生產(chan) 建設兵團第十四師市場監督管理局對在新疆漢林堂醫藥零售連鎖有限公司昆玉市大藥房一

  分店銷售的，標示河南金泰醫療器械有限公司汝州分公司生產(chan) 的

  穴位壓力刺激貼（批號：20230214）進行了國家醫療器械監督抽樣。經江西省醫療器械檢測中心初檢，該批次產(chan) 品“藥物添加”項目不符合《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》的要求。

  （二）2025年2月，江西省藥品監督管理局對在於(yu) 都縣人民醫院使用的，標示河南省景康醫療器械有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩（批號：25010201）進行了國家醫療器械監督抽樣。經陝西省醫療器械質量檢驗院初檢，該批次產(chan) 品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的有關(guan) 要求。2025年6月，河南省景康醫療器械有限公司收到初檢報告後，對初檢結果提出複檢申請。2025年7月，經北京市醫療器械檢驗研究院複檢，該批次產(chan) 品“過濾效率”項目仍不合格。

  （三）2025年3月，福建省藥品監督管理局對在邵武市立醫院使用的，標示河南省中晟祥和衛材有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩（批號：2412054222）進行了國家醫療器械監督抽樣。經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chan) 品“過濾效率”項目不符合“GB19083-2010”和“2025年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的有關(guan) 要求。2025年6月，河南省中晟祥和衛材有限公司收到初檢報告後，對初檢結果提出複檢申請。2025年7月，經江西省醫療器械檢測中心複檢，該批次產(chan) 品“過濾效率”項目仍不合格。

  二、核查處置情況

  （一）平頂山市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定，對河南金泰醫療器械有限公司汝州分公司生產(chan) 的穴位壓力刺激貼（批號：20230214）進行了核查處置。2025年7月，平頂山市市場監督管理局對河南金泰醫療器械有限公司作出沒收違法所得118.8元、罰款20000元的行政處罰（行政處罰決(jue) 定書(shu) 編號：平市監處罰〔2025〕82號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

  （二）河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定，對河南省景康醫療器械有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩（批號：25010201）進行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南省景康醫療器械有限公司作出罰款22000元的行政處罰（行政處罰決(jue) 定書(shu) 編號：豫藥監械處罰〔2025〕2-22號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

  （三）河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 規定，對河南省中晟祥和衛材有限公司生產(chan) 的醫用防護口罩（批號：2412054222）進行了核查處置。2025年8月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對河南省中晟祥和衛材有限公司作出罰款22000元的行政處罰（行政處罰決(jue) 定書(shu) 編號：豫藥監械處罰〔2025〕2-20號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。

2025年8月29日