江蘇省一家企業(ye) 醫療器械產(chan) 品上黑榜！
江蘇省食品藥品監督管理局今天公布2017年第2期國家醫療器械質量公告，共有6家企業(ye) 產(chan) 品不合格，江蘇省日新醫療設備有限公司產(chan) 品上了“黑榜”。
據了解，為了加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食藥監總局組織對移動式C形臂X射線機、電針治療儀等6個品種47台的產品進行了質量監督抽檢。其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及到5家醫療器械生產企業的3個品種5台儀器，江蘇日新醫療設備有限公司生產的1台中藥熏蒸治療機登上黑榜，原因是指示燈和按鈕不符合標準規定。另外，佛山順德區依士文電子儀器有限公司生產的1台低頻電子脈衝治療儀，因工作數據準確性不符合標準規定和使用說明書不符合標準 ，連續上了兩次黑榜。
根據我國相關條例，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。目前，江蘇省食藥監部門已經介入，對企業召回情況進行監督，督促企業盡快查明原因，製定整改措施並按期整改到位。有關處置情況將於今年3月20日前向社會公布。