2016年6～9月，福建省食品藥品監管局在國家食品藥品監管總局的統一部署下，對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

　    為深化醫療器械流通領域整治，鞏固此次整治成果，近期，福建省局及各級食品藥品監管部門結合當地實際，通過推行風險分級監管等一係列舉措，著眼長效機製建立，引導行業規範發展。

 

　    推行風險分級監管　給企業上“發條”

   　 福建省局決定從2016年12月1日起，對全省醫療器械經營企業實行風險分級監管製度。根據醫療器械經營企業的經營品種範圍、質量管控水平、規模大小、違法違規情況等，通過信息化手段，綜合各方麵數據後確定其風險等級，實施四個級別風險分級監管。對列為A級信用等級的企業，可減少監管頻次，如飛行檢查、暗訪、日常監督、全麵檢查等執法行動；對列為D級信用等級的企業，將作為重點監管對象，加大監管力度，不僅在日常檢查上加大頻次，而且不定期進行抽查、交叉檢查、暗訪、飛行檢查等突擊行動。

　    “這項製度的推行，不僅明確了省、市、縣級監管責任主體對不同風險等級的醫療器械經營企業的監管責任，突出了高風險等級的經營企業的日常監管和實施醫療器械經營質量管理規範狀況的監督檢查，防止其出現違法違規行為，而且給企業上了規範經營和嚴格質量管理的‘發條’。”福建省局相關負責人說。

 

  　  開展信用評定　強化企業責任意識

　    為強化醫療器械經營企業誠信自律意識和質量安全主體責任，規範醫療器械經營行為，鼓勵守信經營，懲戒失信行為，提高監管工作的針對性與實效性，福建省局製定了《醫療器械經營企業質量安全信用分級管理工作方案》，將從2017年1月1日起，對醫療器械經營企業開展信用評分和等級評定，並從2018年1月1日起，在全省全麵推行醫療器械經營企業質量安全信用分級管理工作。

 　   為保證評定的公正性，福建各級食品藥品監管部門對評定結果進行公示，如企業有異議，可依法進行申訴。同時，按照“一企一檔”的要求，將企業的基礎數據錄入電子信息庫，實行專人負責，嚴格規範信用檔案管理工作，確保信用信息真實完整、應用正確。

　    為了讓公眾及時了解企業信用情況，並方便公眾查詢，福建省局對評定的所有企業信用等級信息分別在省局網站和省醫療器械行業協會網站上公告。

 

　    實施示範引導    推進GSP實施

　    福建省局在2015年推行醫療器械生產企業創建GMP實施示範企業的基礎上，對創建全省醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規範》（GSP）示範企業工作作出部署，要求各設區市開展遴選示範企業，並組織當地醫療器械經營企業到示範企業召開現場推廣會工作，以推進企業提升實施GSP水平。目前，全省各地基本完成了這項工作。

 

　    創新監管機製　 推動行業規範發展

　    為進一步規範醫療器械流通市場，推動行業規範發展，福建省各級食品藥品監管部門紛紛結合本地實際情況，創新監管機製，提升監管效能。

　    為了加強對醫療器械經營企業違法違規行為的懲戒，福州市局積極探索聯合製約機製，和有關部門和單位密切協作，建立違法企業信息共享機製，聯合製約違法違規行為。前不久，該局在政務網站公示醫療器械經營企業違法違規行為的基礎上，向省市醫療單位、各招標單位通報了39家不再具有經營醫療器械資質的企業，還將這39家企業列入全國統一的工商異常名單係統，在企業參與醫療機構醫療器械招標資質等方麵給予懲戒。

　    “這一創新舉措，在對違法違規企業實施行政處罰的基礎上，還建立了聯合製約的‘資格罰’機製，對企業形成了高壓態勢，促進了企業自律。福建省局向全省推廣了這一做法。”上述負責人說。

　    漳州市局根據外地經營企業在當地從事醫療器械經營活動人數多、存在掛靠等經營行為不規範的情況，積極引導經營者聯合設立注冊資本達6000萬元、倉庫麵積達5000平方米的大型醫療器械經營企業，有效減少經營過程中的走票、過票及掛靠等亂象，在強化監管的基礎上又有效促進了地方經濟的發展。

　    莆田市局對40多家醫療器械公司臨時收證歇業、指導整改到位後再發證的做法，既規範了企業的行為，又引導了企業為地方經濟發展做出貢獻。

 

（摘自中國醫藥報）