（台食藥監〔2008〕3號） 
第一條  為(wei) 了加強對醫療機構采購使用植入性醫療器械的監督管理，保障人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康和生命安全，根據國務院《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）、《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府令第238號，下稱《辦法》）及有關(guan) 法律、法規、規章，結合本市實際，製定本規定。 
第二條  本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體(ti) 或自然腔道中，在手術過程結束後長期留在體(ti) 內(nei) ，或者留在體(ti) 內(nei) 至少30日以上的醫療器械。 
植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理。《重點監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由台州市食品藥品監督管理局根據國家相關(guan) 規定公布並調整。 
第三條  醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產(chan) 品的，應執行本規定。 
鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產(chan) 品的采購使用過程的管理。 
第四條  醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗並確定供貨單位。 
查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬於(yu) 供貨單位的經營範圍，生產(chan) 企業(ye) 名稱、生產(chan) 地址、產(chan) 品名稱、型號規格、產(chan) 品標準、產(chan) 品性能結構及組成、產(chan) 品適用範圍等是否與(yu) 《醫療器械注冊(ce) 證》及其附件《醫療器械注冊(ce) 登記表》或《醫療器械產(chan) 品生產(chan) 製造認可表》的規定相一致，並通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產(chan) 品和供貨單位上述資質證明的真實性。 
鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。 
第五條  醫療機構應當在確定供貨單位後的15個(ge) 工作日內(nei) ，將供貨單位的企業(ye) 名稱、醫療器械經營企業(ye) 許可證編號、供應品種及其生產(chan) 廠家和醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 編號、聯係人、聯係電話等信息書(shu) 麵報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。 
縣級食品藥品監督管理部門應在10個(ge) 工作日內(nei) 對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產(chan) 廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。 
縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。 
第六條  醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書(shu) 和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的複印件。 
銷售人員委托授權書(shu) 應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，並加蓋供貨單位印章和企業(ye) 法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。 
醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書(shu) 原件和身份證原件，並核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。 
第七條  醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個(ge) 人不得自行采購或通知。 
負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格後上崗。培訓考核應作記錄。 
第八條  醫療機構不得從(cong) 超範圍經營的企業(ye) 采購植入性醫療器械，不得采購生產(chan) 企業(ye) 名稱、生產(chan) 地址、產(chan) 品名稱、型號規格、產(chan) 品標準、產(chan) 品性能結構及組成或者產(chan) 品適用範圍不符合《醫療器械注冊(ce) 證》及其附件規定的植入性醫療器械。 
第九條  進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產(chan) 品原出廠包裝和生產(chan) 廠家或進口總代理商出具的中文說明書(shu) 、標簽、合格證、包裝標識。說明書(shu) 、標簽、包裝標識的內(nei) 容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》，並與(yu) 產(chan) 品相一致。 
第十條  醫療機構應當隨貨索取並保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產(chan) 品名稱、型號規格、數量、價(jia) 格、生產(chan) 廠家、生產(chan) 批號（生產(chan) 日期）、產(chan) 品編號（如果有）、銷售日期。有產(chan) 品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產(chan) 品序列號。 
醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。 
第十一條  植入性醫療器械包裝、說明書(shu) 、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產(chan) 品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊(ce) 證》及其附件的規定，並與(yu) 產(chan) 品實物相一致。 
植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，並與(yu) 供貨單位資質證明的規定相一致。 
第十二條  醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉(cang) 庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。 
驗收或預驗收應做好記錄，內(nei) 容至少包括產(chan) 品名稱、型號規格、產(chan) 品批號（生產(chan) 日期）、產(chan) 品編號（如果有）、生產(chan) 廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價(jia) 格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內(nei) 容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產(chan) 品序列號且不需打開無菌產(chan) 品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產(chan) 品序列號。 
第十三條 醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。 
庫存應當由醫療機構的醫療器械倉(cang) 庫保管部門統一管理，並做好保管記錄，內(nei) 容至少包括產(chan) 品名稱、型號規格、產(chan) 品批號（生產(chan) 日期）、產(chan) 品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chan) 廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內(nei) 容。 
植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲(chu) 存專(zhuan) 櫃。 
第十四條  未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。 
第十五條  對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，並承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。 
醫療機構不得使用個(ge) 人提供的植入性醫療器械。 
第十六條  醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉(cang) 庫領取。倉(cang) 庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫複核。 
術後，使用科室將術中未使用的產(chan) 品連同原出廠包裝返還倉(cang) 庫。留存供今後手術再用的，倉(cang) 庫驗收合格後重新入庫；不再使用的，作退貨處理並記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。 
第十七條  醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個(ge) 使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產(chan) 品名稱、型號規格、生產(chan) 廠家、數量、禁忌症、可能的並發症及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，並簽署知情同意書(shu) 。 
第十八條  醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產(chan) 品的信息，並銷毀已用產(chan) 品的包裝。 
術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產(chan) 廠家、生產(chan) 批號、產(chan) 品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chan) 品序列號，發現與(yu) 產(chan) 品包裝、合格證、標簽注明的產(chan) 品信息不一致的，不得使用。 
植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為(wei) 填寫(xie) 。 
第十九條  醫療機構使用植入性醫療器械的每個(ge) 產(chan) 品都必須在手術相關(guan) 記錄中加貼所使用產(chan) 品的由生產(chan) 廠家或進口總代理商出具的合格證、標簽。相關(guan) 記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病曆中各保留1份備查。 
第二十條  醫療機構應當在患者出院時以書(shu) 麵形式告知複查要求和使用植入性醫療器械的每個(ge) 產(chan) 品的名稱、型號規格、注冊(ce) 證號、生產(chan) 廠家、生產(chan) 批號（生產(chan) 日期）、產(chan) 品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書(shu) 麵告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。 
第二十一條  醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產(chan) 品名稱、型號規格、生產(chan) 批號、產(chan) 品編號、序列號、生產(chan) 廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病曆保存能夠反映取出物特征的照片。 
對植入性醫療器械質量有爭(zheng) 議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。 
第二十二條  醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。 
對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關(guan) 信息上傳(chuan) 到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理係統。 
第二十三條  對植入性醫療器械的產(chan) 品包裝、說明書(shu) 、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產(chan) 品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產(chan) 品，並報告食品藥品監管部門。 
必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，並對剩餘(yu) 產(chan) 品采取行政強製措施。查明事件原因後，食品藥品監督管理部門應當對產(chan) 品作出處理，並書(shu) 麵告知醫療機構。 
第二十四條  對無包裝，無中文說明書(shu) 、標簽或包裝標識，或者說明書(shu) 、標簽、包裝標識的內(nei) 容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。 
說明書(shu) 、標簽、包裝標識的內(nei) 容與(yu) 醫療器械注冊(ce) 證限定內(nei) 容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關(guan) 於(yu) 無醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產(chan) 品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。 
第二十五條  對醫療機構違反本規定的其他行為(wei) ，《條例》、《辦法》等有關(guan) 法律、法規、已有處理規定的，按照相關(guan) 規定執行。

附件： 
重點監管植入性醫療器械目錄

1、骨科植入物：人工關(guan) 節，金屬接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內(nei) 針、骨針，脊柱內(nei) 固定器材； 
2、心內(nei) 科植入物：人工、心髒起搏器、血管內(nei) 導管及支架； 
3、眼科植入物：人工晶體(ti) ； 
4、口腔科植入物：種植牙、牽引釘、根管內(nei) 種植釘、內(nei) 固定器材等； 
5、填充材料：乳房填充材料、眼內(nei) 填充材料、骨科填充材料。