新版醫療器械監管五部法規10月起正式實施

      國家食品藥品監督管理總局製修訂了《》、《》、《》、《》、《》等五部規章，於(yu) 10月1日正式施行。

新版《注冊(ce) 管理辦法》與(yu) 舊版相比，明確了臨(lin) 床試驗審批時限為(wei) 63個(ge) 工作日，產(chan) 品注冊(ce) 總周期為(wei) 128個(ge) 工作日，並對特殊器械審批如應對突發公共衛生事件急需醫療器械開辟先審批後注冊(ce) 的綠色通道。