助力醫療器械審批 15省簡化注冊流程

        如何才能讓國家創新醫療器械得到最大限度的釋放？為(wei) 了落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東(dong) 等省局先後出台了針對創新醫療器械的優(you) 先審批辦法，優(you) 化並簡化了第二類醫療器械的注冊(ce) 流程。目前，已經有15個(ge) 省份先後實施了醫療器械注冊(ce) 收費製度，尚未實施注冊(ce) 收費的省份也在協調當地有關(guan) 部門，積極推進相關(guan) 工作。

       根據統計數據顯示，截止到2016年底，CFDA共收到創新醫療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個(ge) 產(chan) 品進入創新醫療器械特別審批通道。已批準骨科手術導航定位係統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個(ge) 產(chan) 品上市。其中，全球首次批準的肺動脈帶瓣管道填補了國產(chan) 醫療器械高端人工生物心髒瓣膜領域的空白。

       另外，在進一步科學合理設置醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發布了第二批免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械，合計359種醫療器械產(chan) 品免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗。其中，有15種體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品，這也是體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品首次列入免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗目錄中。

       焦紅指出，一年來，醫療器械審評審批製度改革工作全麵推進。按照國務院《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊(ce) 申請資料質量不高等問題，加強技術審查指導原則的製定，進一步細化規定，明確要求；針對技術審評力量嚴(yan) 重不足的問題，加快技術審評機構人事製度改革，招聘編外人員充實力量，並發掘利用專(zhuan) 家資源，利用“外腦”為(wei) 監管服務；針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體(ti) 係建設，製定良好審評質量管理規範，完善溝通交流製度，建立複審專(zhuan) 家委員會(hui) ，開展小組聯合審評；針對醫療器械產(chan) 業(ye) 創新動力不足的問題，先後出台《創新醫療器械特別審批程序》《醫療器械優(you) 先審批程序》，鼓勵醫療器械創新，進一步滿足醫療器械臨(lin) 床使用需求；針對臨(lin) 床試驗數據不規範、不真實、不完整的問題，開展臨(lin) 床試驗監督抽查；針對醫療器械監管基礎薄弱的問題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進醫療器械標準修訂和分類管理改革，促進產(chan) 業(ye) 整體(ti) 水平的提升；針對進口醫療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產(chan) 質量體(ti) 係核查，防控進口醫療器械風險。

       焦紅表示，“醫療器械審評審批是上市產(chan) 品質量的第一道關(guan) 口，是醫療器械監督管理的關(guan) 鍵環節。推進審評審批製度改革，提高審評審批質量和效率，對於(yu) 提升醫療器械產(chan) 品質量、推進供給側(ce) 結構改革意義(yi) 重大”。

       焦紅強調，要繼續推進分類管理改革工作，建立分類目錄動態調整機製，及時評價(jia) 醫療器械風險。穩步推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫療器械標準管理製度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進政府購買(mai) 服務政策的實施。總局要繼續加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全麵開展考核，對技術審評能力達不到要求的，總局要研究出台相應措施。