為(wei) 規範廣東(dong) 省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，廣東(dong) 省藥品監督管理局製定《廣東(dong) 省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則》，經廣東(dong) 省藥品監督管理局局務會(hui) 審議通過，並經廣東(dong) 省司法廳審查通過。
廣東(dong) 省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實施細則
第一條 為(wei) 規範廣東(dong) 省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，細化《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《規則》），結合本省實際，製定本實施細則。
第二條 全省各級藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實施細則。
第三條 本實施細則是對《規則》部分條款的細化量化，《規則》中已有明確規定的，本實施細則不再重複。
法律、法規、規章以及國家藥品監督管理局規範性文件對行政處罰裁量權適用規則另有規定的，從(cong) 其規定。
第四條 行使行政處罰裁量權時，應當堅持合法裁量、程序正當、過罰相當、公平公正、處罰和教育相結合的原則，依據違法事實、性質、情節、社會(hui) 危害程度和當事人主客觀情況等因素，結合本地區經濟社會(hui) 發展狀況、藥品產(chan) 業(ye) 高質量發展和藥品安全風險防控需要等情況，對案件進行綜合裁量。
第五條 行使行政處罰裁量權，應當根據具體(ti) 案情綜合考慮下列情形：
（一）當事人的年齡、智力及精神健康狀況；
（二）當事人的主觀過錯程度；
（三）違法行為(wei) 的頻次、區域、範圍、時間；
（四）違法行為(wei) 的具體(ti) 方法、手段；
（五）涉案產(chan) 品的風險性；
（六）違法所得或者非法財物的數量、金額；
（七）違法行為(wei) 造成的損害後果以及社會(hui) 影響；
（八）當事人對違法行為(wei) 所采取的補救措施及效果；
（九）法律、法規、規章規定的其他情形。
本實施細則所規定的各裁量階次可以考量的因素，非決(jue) 定行政處罰所適用裁量階次的唯一因素，不能僅(jin) 依據單一因素就決(jue) 定行政處罰所適用的裁量階次。
第六條 當事人的主觀過錯程度分為(wei) 無主觀過錯、主觀過失、主觀故意。
（一）當事人已盡到合理的注意義(yi) 務和履行法定義(yi) 務，違法行為(wei) 仍然發生的，認定為(wei) 無主觀過錯，是不予處罰情形可以考量的因素。包括但不限於(yu) 《規則》第十四、十五條規定。無主觀過錯的舉(ju) 證責任由當事人承擔。法律、行政法規另有規定的，從(cong) 其規定。
（二）當事人明知或應知其需履行的法定義(yi) 務卻未履行的認定為(wei) 具有主觀過失。包括但不限於(yu) 藥品零售企業(ye) 未按儲(chu) 存要求儲(chu) 存藥品，醫療器械經營企業(ye) 購進醫療器械時未索取注冊(ce) 備案資料。
（三）當事人出於(yu) 獲利或避免損失的目的主動實施的認定為(wei) 主觀故意。包括但不限於(yu) 逃避、抗拒監督檢查，轉移、隱匿、銷毀涉案產(chan) 品進銷存記錄，通過非法渠道購進產(chan) 品價(jia) 格明顯低於(yu) 市場價(jia) 格的藥品。
第七條 違法行為(wei) 的頻次參考以下標準進行裁量：
（一）當事人五年以內(nei) 第一次實施同一性質違法行為(wei) 的，是不予處罰情形可以考量的因素；
（二）當事人在兩(liang) 年以內(nei) 實施違法行為(wei) 三次以上的，或者一年以內(nei) 因同一性質違法行為(wei) 受過行政處罰的，是從(cong) 重情形可以考量的因素；
（三）當事人兩(liang) 年以內(nei) 實施同一性質違法行為(wei) 三次以上的，是情節嚴(yan) 重情形可以考量的因素。
第八條 有下列情形之一的，可以認定為(wei) 違法行為(wei) 輕微，是不予處罰、減輕或者從(cong) 輕處罰情形可以考量的因素：
（一）沒有違法所得或者違法所得較小，貨值金額較小；
（二）違法行為(wei) 持續時間短，及時改正違法行為(wei) 的；
（三）其他可以認定為(wei) 違法行為(wei) 輕微的情形。
有下列情形之一的，可以認定為(wei) 違法行為(wei) 的具體(ti) 方法或手段惡劣，是從(cong) 重或者情節嚴(yan) 重情形可以考量的因素：
（一）偽(wei) 造、編造虛假材料記錄的；
（二）通過隱匿證據材料等方法掩蓋違法事實的；
（三）通過不履行法定記錄義(yi) 務等隱蔽手段規避監管的；
（四）其他可以認定為(wei) 違法行為(wei) 的具體(ti) 方法或手段惡劣的情形。
第九條 違法行為(wei) 輕微並及時改正，有下列情形之一的，可以認定為(wei) 沒有造成危害後果，是不予處罰情形可以考量的因素：
（一）經詢問當事人，並查詢投訴舉(ju) 報係統、不良反應監測係統等方式，未發現相關(guan) 危害後果的；
（二）涉案產(chan) 品全部未售出的；
（三）其他可以認定為(wei) 沒有造成危害後果的情形。
有下列情形之一的，可以認定為(wei) 危害後果輕微，是減輕或者從(cong) 輕處罰情形可以考量的因素：
（一）危害程度較輕；
（二）危害範圍較小；
（三）危害後果易於(yu) 消除或者減輕；
（四）對危害後果采取主動補救、賠償(chang) 、履行等義(yi) 務，及時消除社會(hui) 影響的；
（五）其他可以認定為(wei) 危害後果輕微的情形。
危害後果嚴(yan) 重，包括造成人員傷(shang) 害後果及社會(hui) 危害程度嚴(yan) 重的情形，是從(cong) 重或情節嚴(yan) 重情形可以考量的因素。造成人員傷(shang) 害後果是指輕傷(shang) 以上傷(shang) 害，輕度以上殘疾，器官組織損傷(shang) 導致功能障礙及其他嚴(yan) 重危害人體(ti) 健康的情形。
違法行為(wei) 被新聞媒體(ti) 、網絡曝光造成較大社會(hui) 影響的，認定為(wei) 產(chan) 生嚴(yan) 重社會(hui) 影響，是情節嚴(yan) 重情形可以考量的因素。
第十條 當事人主動實施召回涉案產(chan) 品相關(guan) 措施的，可以認定為(wei) 已采取補救措施。
當事人主動實施召回並有以下情形之一的，可以認定已采取補救措施並消除危害後果：
（一）召回全部涉案產(chan) 品；
（二）召回大部分涉案產(chan) 品且有充分證據證明市場上已無涉案產(chan) 品流通的；
（三）其他可以認定已采取補救措施並消除危害後果的情形。
主動實施召回，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令召回之前，已實施召回行為(wei) 。
第十一條 當事人有下列情形之一的，可以依法從(cong) 輕行政處罰：
（一）具有《規則》第十一條（二）或者（五）情形之一的；
（二）主觀過失情節較輕的；
（三）五年以內(nei) 第一次實施同一性質違法行為(wei) 的；
（四）違法行為(wei) 持續時間較短；
（五）違法區域範圍較小；
（六）涉案產(chan) 品風險性較低的；
（七）涉案產(chan) 品數量較少且貨值金額或者違法所得較小；
（八）危害後果輕微；
（九）當事人已采取補救措施；
（十）其他依法可以從(cong) 輕行政處罰的。
第十二條 當事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：
（一）具有《規則》第十一條（一）、（三）、（四）、（六）項等的情形之一；
（二）具有《規則》第十五條（一）、（二）、（三）項等的情形之一；
（三）具有本實施細則相關(guan) 規定兩(liang) 項或兩(liang) 項以上可以從(cong) 輕情形的；
（四）當事人已采取補救措施並消除危害後果；
（五）其他依法可以減輕行政處罰的。
減輕行政處罰足以起到懲戒、教育作用，或者從(cong) 輕行政處罰按照法理情衡量，仍然顯失公正的，或明顯過罰不當的，可以作出減輕行政處罰的決(jue) 定。
第十三條 除《規則》第九條規定的情形外，當事人有下列情形之一的，可以依法從(cong) 重行政處罰：
（一）造成較大財產(chan) 損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發群體(ti) 性事件的；
（二）違法行為(wei) 的方法、手段惡劣的；
（三）當事人存在主觀故意的；
（四）生產(chan) 使用的原料、輔料或者直接接觸產(chan) 品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（五）在藥品監督管理部門采取暫停生產(chan) 、銷售等風險控製措施期間，繼續生產(chan) 、銷售的；
（六）其他可以從(cong) 重行政處罰的。
第十四條 除《規則》第十六條規定的情形外，當事人有下列情形之一的，按照“情節嚴(yan) 重”給予行政處罰：
（一）產(chan) 生嚴(yan) 重社會(hui) 影響的；
（二）當事人存在主觀故意，且造成嚴(yan) 重危害後果；
（三）當事人兩(liang) 年以內(nei) 實施同一性質違法行為(wei) 三次以上的；
（四）具有《規則》或本實施細則可以從(cong) 重或應當從(cong) 重有關(guan) 規定中兩(liang) 項以上情形的；
（五）其他應當認定為(wei) “情節嚴(yan) 重”的情形。
當事人有《化妝品生產(chan) 經營監督管理辦法》第六十一條第一款規定情形的，應當按照化妝品監督管理法規、規章規定的“情節嚴(yan) 重”給予行政處罰。
第十五條 給予當事人減輕處罰時，依據法律、法規、規章，《規則》、本實施細則和相關(guan) 裁量基準中有關(guan) 減輕處罰規定的情形數量，確定減輕處罰罰款的檔次：
（一）當事人具有一項應當或可以減輕情形的，可以適用減輕處罰第一檔次，罰款超過法定最低處罰金額的70%；
（二）當事人具有兩(liang) 項應當或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第二檔次，罰款在法定最低處罰金額的30%以上70%以下；
（三）當事人具有三項以上應當或者可以減輕情形，可以適用減輕處罰第三檔次，罰款低於(yu) 法定最低處罰金額的30%。
按照第十二條第一款第（三）項減輕規則，兩(liang) 項從(cong) 輕因素可視為(wei) 一項減輕因素，且不同因素可疊加計算。
第十六條 對當事人處以減輕處罰時，選擇在法定最低罰款限值以下確定罰款數額、適用更輕的處罰種類、對減輕所適用的檔次進行調整或者屬於(yu) 應當並處而不並處情形的，應當經過部門負責人集體(ti) 討論予以決(jue) 定。
第十七條 本實施細則所稱違法行為(wei) 持續時間較短、違法區域範圍較小、涉案產(chan) 品數量較少、貨值金額較小或者違法所得較小等具體(ti) 標準由市、縣級藥品監督管理部門結合工作實際予以合理細化、量化。
第十八條 本規則中“以上”“以下”“以內(nei) ”包括本數，“超過”“低於(yu) ”不包括本數。
第十九條 根據藥品、醫療器械和化妝品現行監管常用法律法規的規定，廣東(dong) 省藥品監督管理局製訂藥品、醫療器械和化妝品行政處罰自由裁量權基準作為(wei) 本實施細則的附件和補充參考。
第二十條 本實施細則由廣東(dong) 省藥品監督管理局負責解釋。本規則自2025年3月1日起實施，有效期五年，原《廣東(dong) 省藥品監督管理局規範行政處罰自由裁量權適用規則》（粵藥監規執法〔2021〕1號）同時廢止。（陳偉(wei) 讚 實習(xi) 編輯龍暢 供稿/供圖廣東(dong) 省藥品監督管理局）