近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京愛康宜誠醫療器材有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“金屬增材製造胸腰椎融合匹配式假體(ti) 係統”注冊(ce) 。

  該產(chan) 品包括胸腰椎融合匹配式假體(ti) ，以及配合組件釘扣、螺釘。?該產(chan) 品創新性采用聚乙烯釘扣作為(wei) 柔性連接裝置，聯合後路釘棒係統，實現前後路聯合固定的“桁架”結構。對於(yu) 需進行多節段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chan) 品采用多孔結構，同時可實現患者匹配設計（基於(yu) 患者CT數據設計製造）和植入假體(ti) 固定，可在一定程度提高患者術後生活質量和患者生存率。

  該產(chan) 品適用於(yu) 上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續三個(ge) 及以上節段椎體(ti) 切除後的結構重建，需與(yu) 脊柱內(nei) 固定係統匹配並實現永久植入。產(chan) 品的上市將為(wei) 患者治療提供新的選擇。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。