近日，國家藥品監管局醫療器械注冊(ce) 司、醫療器械監管司、醫療器械技術審評中心組成的調研組前往海南調研，召開博鼇樂(le) 城先行區臨(lin) 床急需進口醫療器械監管暨真實世界證據研討會(hui) ，研討臨(lin) 床急需進口醫療器械審批與(yu) 監管。博鼇超級醫院院士團隊專(zhuan) 家、國外醫療器械製造商代表等約100人參加會(hui) 議。

　　會(hui) 議介紹了博鼇樂(le) 城先行區臨(lin) 床急需進口醫療器械批準和監管情況，分析當前工作麵臨(lin) 的風險和困難，集中討論利用在博鼇樂(le) 城先行區使用的臨(lin) 床急需進口醫療器械臨(lin) 床數據的可行性，會(hui) 議還對真實世界證據進行研討。此次會(hui) 議是第一次係統全麵研究規範利用博鼇先行區臨(lin) 床急需進口醫療器械臨(lin) 床使用數據，從(cong) 臨(lin) 床急需進口醫療器械使用角度探索真實世界數據應用問題，為(wei) 深化醫療器械審評審批製度改革提供新思路、新途徑和新方法。

　　調研組肯定了海南省藥監局在臨(lin) 床急需進口醫療器械政策落實和監管方麵取得的成績，同時要求要嚴(yan) 格準入、嚴(yan) 格監管、嚴(yan) 控風險，守好產(chan) 品質量安全底線，並表示將進一步研究明確臨(lin) 床急需進口醫療器械數據收集要求，推動臨(lin) 床使用數據應用，促進相關(guan) 產(chan) 品早日在我國注冊(ce) 上市。