國家局批準注冊(ce) 的本市第三類創新醫療器械產(chan) 品
|
序號
|
時間
|
企業(ye) 名稱
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 證號
|
|
1
|
2015年
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
國械注準20153401481
|
|
2
|
2016年
|
博奧生物集團有限公司
|
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)
|
國械注準20163400327
|
|
3
|
2016年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式迷走神經刺激脈衝(chong) 發生器套件
|
國械注準20163210989
|
|
4
|
2016年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式迷走神經刺激電極導線套件
|
國械注準20163210990
|
|
5
|
2016年
|
北京先瑞達醫療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
|
國械注準20163771020
|
|
6
|
2016年
|
北京天智航醫療科技股份有限公司
|
骨科手術導航定位係統
|
國械注準20163542280
|
|
7
|
2016年
|
愛博諾德（北京）醫療科技有限公司
|
人工晶狀體(ti)
|
國械注準20163221747
|
|
8
|
2017年
|
博奧生物集團有限公司
|
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀(yi)
|
國械注準20173401354
|
|
9
|
2017年
|
海傑亞(ya) （北京）醫療器械
有限公司
|
低溫冷凍消融手術係統
|
國械注準20173583088
|
|
10
|
2017年
|
海傑亞(ya) （北京）醫療器械
有限公司
|
一次性使用無菌冷凍消融針
|
國械注準20173583089
|
|
11
|
2017年
|
北京永新醫療設備有限公司
|
可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
|
國械注準20173330681
|
|
12
|
2017年
|
北京頤合恒瑞醫療科技有限公司
|
一次性可吸收釘皮內(nei) 吻合器
|
國械注準20173650874
|
|
13
|
2017年
|
北京華脈泰科醫療器械有限公司
|
腹主動脈覆膜支架係統
|
國械注準20173461434
|
|
14
|
2018年
|
北京納捷診斷試劑有限公司
|
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
國械注準20183400157
|
|
15
|
2018年
|
北京聯眾(zhong) 泰克科技有限公司
|
全自動化學發光免疫分析儀(yi)
|
國械注準 20183220293
|
|
16
|
2018年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式骶神經刺激電極導線套件
|
國械注準20183120409
|
|
17
|
2018年
|
北京品馳醫療設備有限公司
|
植入式骶神經刺激器套件
|
國械注準20183120410
|
|
18
|
2018年
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
神經外科手術導航定位係統
|
國械注準20183010598
|
|
19
|
2019年
|
樂(le) 普（北京）醫療器械股份
有限公司
|
生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架係統
|
國械注準20193130093
|
|
20
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
|
左心耳閉合係統
|
國械注準20193130278
|
|
21
|
2019年
|
博邦芳舟醫療科技有限公司
|
無創血糖儀(yi)
|
國械注準20193070602
|
|
22
|
2020年
|
北京昆侖(lun) 醫雲(yun) 科技有限公司
|
冠脈血流儲(chu) 備分數計算軟件
|
國械注準20203210035
|
|
23
|
2020年
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
國械注準20203400447
|
|
24
|
2020年
|
中奧匯成科技股份有限公司
|
髖關(guan) 節鍍膜球頭
|
國械注準20203130707
|
|
25
|
2020年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
國械注準20203210844
|
|
26
|
2021年
|
北京北方騰達科技發展有限公司
|
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nei) 窺鏡導管
|
國械注準20213060175
|
|
27
|
2021年
|
北京匯福康醫療技術股份有限公司
|
周圍神經套接管
|
國械注準20213130298
|
|
28
|
2021年
|
北京心世紀醫療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲(chu) 備分數計算軟件
|
國械注準20213210574
|
|
29
|
2021年
|
北京市春立正達醫療器械股份有限公司
|
單髁膝關(guan) 節假體(ti)
|
國械注準20213130600
|
|
30
|
2021年
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
口腔種植手術導航定位設備
|
國械注準20213010713
|
|
31
|
2021年
|
北京中儀(yi) 康衛醫療器械有限公司
|
胚胎植入前染色體(ti) 非整倍體(ti) 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
|
國械注準20213400868
|
|
32
|
2021年
|
北京米赫醫療器械有限責任公司
|
人工角膜
|
國械注準20213161017
|
北京局批準注冊(ce) 的第二類創新醫療器械產(chan) 品
|
序號
|
時間
|
企業(ye) 名稱
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 證號
|
|
1
|
2018年
|
北京大艾機器人科技有限公司
|
下肢外骨骼康複訓練機器人
|
京械注準20182260229
京械注準20182260230
|
|
2
|
2018年
|
北京萬(wan) 孛力醫療器械有限公司
|
低能量脈衝(chong) 式超聲波治療儀(yi)
|
京械注準20182090291
|
|
3
|
2018年
|
北京醫邁科技有限公司
|
可穿戴關(guan) 節活動度測量儀(yi)
|
京械注準20182070410
|
|
4
|
2019年
|
北京毅新博創生物科技有限公司
|
微生物鑒定校準品
|
京械注準20192400397
|
|
5
|
2019年
|
北京心靈方舟科技發展有限公司
|
BrainScan近紅外光譜腦功能成像係統
|
京械注準20192060691
|
|
6
|
2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神經肌肉刺激儀(yi)
|
京械注準20192090702
|
|
7
|
2019年
|
安諾優(you) 達基因科技（北京）有限公司
|
無創產(chan) 前胎兒(er) 染色體(ti) 非整倍性分析軟件
|
京械注準20192210692
|
|
8
|
2020年
|
北京捷立德口腔醫療設備有限公司
|
電子咬合測力器
|
京械注準20202170237
|
|
9
|
2020年
|
中科搏康（北京）醫療器械有限公司
|
無創腦血氧監護儀(yi)
|
京械注準20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京數字精準醫療科技有限公司
|
熒光分子成像儀(yi)
|
京械注準20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠眾(zhong) 國際醫療器械（北京）有限公司
|
溫敏型羥丁基殼聚糖護創敷料
|
京械注準20202140315
|
|
12
|
2020年
|
北京圖湃影像科技有限公司
|
眼科光學相幹斷層掃描儀(yi)
|
京械注準20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皚高森德醫療器械（北京）有限責任公司
|
皮膚色素檢測儀(yi)
|
京械注準20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京醫邁科技有限公司
|
便攜式中頻治療儀(yi)
|
京械注準20212090310
|
|
15
|
2021年
|
維看科技（北京）有限公司
|
電子助盲器
|
京械注準20212160511
|
|
16
|
2021年
|
北京派爾特醫療科技股份有限公司
|
一次性使用電動腔鏡切割吻合器
|
京械注準20212010542
|
國家局批準注冊(ce) 的本市第三類優(you) 先醫療器械產(chan) 品
|
序號
|
獲證時間
|
企業(ye) 名稱
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 證號
|
|
1
|
2018年
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
腹股溝疝生物補片
|
國械注準20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京華脈泰科醫療器械有限公司
|
胸主動脈覆膜支架係統
|
國械注準20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
|
肺動脈支架
|
國械注準20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞達醫療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴張導管
|
國械注準20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航醫療科技股份有限公司
|
骨科手術導航定位係統
|
國械注準20213010095
|
北京局批準注冊(ce) 的第二類優(you) 先醫療器械產(chan) 品
|
序號
|
時間
|
企業(ye) 名稱
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 證號
|
|
1
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
|
一次性使用無菌夾子裝置
|
京械注準20192030035
|
國家局批準注冊(ce) 的本市第三類人工智能醫療器械產(chan) 品
|
序號
|
時間
|
企業(ye) 名稱
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 證號
|
|
1
|
2020年
|
北京昆侖(lun) 醫雲(yun) 科技有限公司
|
冠脈血流儲(chu) 備分數計算軟件
|
國械注準20203210035
|
|
2
|
2020年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
國械注準20203210844
|
|
3
|
2020年
|
北京推想科技有限公司
|
肺結節CT影像輔助檢測軟件
|
國械注準20203210839
|
|
4
|
2021年
|
北京推想科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與(yu) 評估軟件
|
國械注準20213210210
|
|
5
|
2021年
|
慧影醫療科技（北京）有限公司
|
骨折X射線圖像輔助檢測軟件
|
國械注準20213210308
|
|
6
|
2021年
|
北京致遠慧圖科技公司
|
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
國械注準20213210422
|
|
7
|
2021年
|
北京心世紀醫療科技有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲(chu) 備分數計算軟件
|
國械注準20213210574
|
|
8
|
2021年
|
北京冠生雲(yun) 醫療技術有限公司
|
冠狀動脈CT血流儲(chu) 備分數計算軟件
|
國械注準20213210837
|
|
9
|
2021年
|
北京安德醫智科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與(yu) 評估軟件
|
國械注準20213210911
|
|
10
|
2021年
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
肺炎CT影像輔助分診與(yu) 評估軟件
|
國械注準20213211007
|