各市食品藥品監督管理局：

    為(wei) 進一步加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物全品種覆蓋抽驗任務順利完成，根據國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 加強基本藥物質量監督管理的規定》和全省加強基本藥物質量監督管理工作會(hui) 議精神，現就我省2010年基本藥物質量監督抽驗工作有關(guan) 事項通知如下：

    一、工作目標

    實現基本藥物品種、本省藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的基本藥物、中標的基本藥物配送企業(ye) 和縣級以上醫療機構“三項抽驗”全覆蓋；對我省確定的基層醫療機構補充藥物品種抽驗覆蓋率達50％。

    二、工作任務

   （一）省局負責國家藥品評價(jia) 抽樣和840批次藥品監督抽樣工作；負責全省基本藥物監督抽驗結果的匯總和分析，每半年發布一期基本藥物質量公告。

   （二）各市食品藥品監督管理部門完成省局《關(guan) 於(yu) 印發安徽省藥品、醫療器械和藥包材質量監督抽驗計劃的通知》（皖食藥監稽〔2010〕20號）規定數量的基本藥物和基層醫療機構補充藥物監督抽驗工作任務。

   （三）各級（食品）藥品檢驗所依據職責分工負責樣品的檢驗工作。

    三、工作要求

   （一）各市應積極爭(zheng) 取地方財政支持，增加基本藥物監督抽驗批次；按照全省抽驗計劃的工作部署，製定本市基本藥物抽驗工作實施方案，全麵落實基本藥物"三項抽驗"全覆蓋和基層醫療機構補充藥物抽驗50％覆蓋率的工作任務。

   （二）基本藥物品種監督抽驗應以國家評價(jia) 抽驗品種例外為(wei) 原則，必須進行全項檢驗，出具的檢驗報告書(shu) “檢驗目的”欄注明“基本藥物專(zhuan) 項抽驗”字樣。同時，各市要積極開展藥品檢測車基本藥物近紅外比對模型創建工作，充分發揮藥品檢測車在基本藥物抽樣中的快速篩查作用。

   （三）抽樣人員要嚴(yan) 格遵循抽樣工作程序，規範抽樣操作，現場索取相關(guan) 文件或資料，快速傳(chuan) 遞樣品並符合相應儲(chu) 存要求；對藥品生產(chan) 企業(ye) 開展基本藥物監督抽驗，應對所抽藥品的質量控製全過程進行監督檢查。

   （四）及時、準確錄入抽驗信息。各市局（所）要確定專(zhuan) 人負責抽驗信息的錄入工作，在規定時限內(nei) 將抽驗信息輸入“安徽省藥品質量監測網”。同時，根據監測網發布的通知、品種預警等相關(guan) 信息，立即停止“三同品種”抽樣（存在明顯質量問題品種除外），及時查控“零容忍品種”（無菌、熱源等項目不合格）並加大監督檢查力度。

   （五）積極開展藥品檢驗報告書(shu) 不合格項目的核查、追溯和處理工作。抽樣單位應依法對抽驗結果不符合標準規定的藥品及其相關(guan) 單位進行處理；對監督抽驗中發現非本轄區藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的不符合標準規定的藥品，由省局統一組織開展核查；對發現的假藥、大案要案及本省藥品生產(chan) 企業(ye) 存在嚴(yan) 重質量安全隱患等信息，必須及時上報省局。

   （六）認真做好抽驗信息的報送工作。為(wei) 及時掌握全省基本藥物質量信息，市所應在檢驗報告書(shu) 出具之日起3個(ge) 工作日內(nei) 報送市局，市局將不合格報告書(shu) （一式二份）於(yu) 3個(ge) 工作日內(nei) 、上月合格檢驗報告書(shu) （一份）於(yu) 當月10日前報送省局。

    各市必須在11月30日前完成本年度基本藥物抽驗工作，並於(yu) 12月10日前將基本藥物抽驗工作總結和不符合標準規定藥品的處理情況報送省局。

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