【山東】山東省藥監局規範醫療器械風險會商工作

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山東省藥監局規範醫療器械風險會商工作

發布時間：2023/10/10 信息來源：

近日，山東省藥監局出台《山東省醫療器械風險會商工作規範》（以下簡稱《工作規範》），以規範醫療器械風險會商工作，防範醫療器械質量安全風險，進一步提升醫療器械質量安全監管的針對性、靶向性、時效性。
《工作規範》共16條，包括製定目的依據、定義、適用範圍、工作原則、會商內容、會商形式等內容。文件指出，醫療器械風險會商以會議形式進行，應當堅持全麵覆蓋、突出重點、注重實效、閉環處置的原則，原則上每季度開展一次，發現重大、緊急醫療器械質量安全風險隱患時應當及時組織。風險會商應當通過集體研討、科學分析、綜合研判，從產品質量安全、社會影響、法律風險等多個方麵，對風險信息進行分析評價，製定與風險程度相適應的防控措施。
《工作規範》列舉了開展醫療器械風險會商的九種主要情形。如醫療器械質量安全監管中存在突出問題需要研討處置措施的；現場檢查中發現關鍵缺陷或可能涉及產品質量安全的其他缺陷，需要對相關企業或產品采取處置措施的；監督抽檢或風險監測出現不合格產品，需要深入分析原因和采取監管對策的等情形。
《工作規範》明確了建立風險清單製、銷號管理製、定期抽查製三項製度。
《工作規範》指出，各參會單位應當於會前依職責梳理製定風險清單和防控措施，並在會議上交流研討。山東省藥監局根據風險會商結果，匯總形成全省醫療器械風險清單和防控措施，並明確責任單位。責任單位應當按照風險會商確定的防控措施，結合實際細化具體防控舉措，強化督促檢查，及時控製、消除或防範相關風險隱患，確保不發生係統性、區域性醫療器械質量安全事件。
風險清單實行銷號管理。每次醫療器械風險會商時，各責任單位一並交流匯報上次風險會商後風險處置和銷號情況，未處置完畢的風險事項應當繼續納入風險清單管理，直至風險徹底消除。
山東省藥監局通過調度會議等形式，對各單位醫療器械風險會商開展情況進行抽查，對未按要求及時開展風險會商、消除職責範圍內醫療器械風險隱患工作不力的單位，依據有關規定進行約談。

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