為(wei) 全麵反映2017年湖北省藥品不良反應監測情況，加強藥品監管，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，促進臨(lin) 床合理用藥，保障公眾(zhong) 用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，湖北省食品藥品監督管理局組織湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心（以下簡稱：省中心）編撰《2017年湖北省藥品不良反應監測年度報告》。
一、藥品不良反應監測工作進展
2017年，省中心堅持“以科學評價(jia) 為(wei) 基礎、以風險管理為(wei) 主線、以服務患者為(wei) 中心”的監測理念，穩步紮實推進藥品監測與(yu) 評價(jia) 工作。
收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。收集藥品不良反應/事件報告5.8萬(wan) 餘(yu) 份，較上年上漲13.97%，繼續呈現增長趨勢，每百萬(wan) 人口平均報告數1004份，大多數市州報告數和每百萬(wan) 人口平均報告數呈不同幅度正增長；新的和嚴(yan) 重報告構成比均有增長，特別是嚴(yan) 重報告數較去年同期增長33.41%，顯示報告質量顯著提高，可利用度進一步提升；藥品不良反應監測網絡覆蓋麵繼續擴大，基層網絡用戶數量快速增長，基層機構注冊(ce) 用戶突破9千餘(yu) 個(ge) 。
品種的分析評價(jia) 能力繼續加強，風險管理和溝通更為(wei) 暢通。通過日監測、月匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監測數據的分析評價(jia) ，深入挖掘藥品風險信號，提出間苯三酚注射劑致過敏反應、穩心顆粒致過敏反應，經國家藥品不良反應監測中心評估確認風險，要求生產(chan) 企業(ye) 自行修改說明書(shu) ；組織我省21家三級醫院開展奧沙利鉑注射劑、奧拉西坦注射劑、奧司他韋等品種重點監測及安全性評價(jia) 工作，合理評價(jia) 其臨(lin) 床用藥風險，指導臨(lin) 床合理用藥。
強化藥品風險管理，藥品不良事件監測處置能力繼續增強。加強日常監測和預警平台值守，發現並處理預警事件215個(ge) ，對處理意見為(wei) 關(guan) 注或繼續監測的32個(ge) 預警信號及時進行現場調查或抽樣檢驗，進一步保障公眾(zhong) 用藥安全。
進一步推進藥品生產(chan) 企業(ye) 落實監測報告主體(ti) 責任。根據《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，督促上市許可持有人履行藥品不良反應報告主體(ti) 責任；對我省6家企業(ye) 開展藥品不良反應報告和監測現場檢查，通過現場檢查，深入推進我省藥品生產(chan) 企業(ye) 藥品不良反應報告和監測工作，落實上市後藥品安全性監測主體(ti) 責任。
二、藥品不良反應/事件報告情況
（一）報告總體(ti) 情況
1、2017年度藥品不良反應/事件報告情況
2017年湖北省共收集藥品不良反應/事件報告58749份，較上年增長13.97%。省中心自2007年開始，到2017年12月31日累計收集藥品不良反應/事件報告突破34萬(wan) 份，詳見圖1。
2、新的和嚴(yan) 重的藥品不良反應/事件報告情況
2017年度，我省收到新的和嚴(yan) 重的藥品不良反應/事件報告19308份，占同期報告總數的32.87%，與(yu) 2016年相比增長12.86%。其中新的報告14448份，與(yu) 2016年相比增長5.93%；嚴(yan) 重報告6565份，與(yu) 2016年相比增長了33.41%。近6年來我省新的、嚴(yan) 重的報告占比持續增加,報告構成更加合理。詳見圖2。
3、藥品不良反應/事件縣級報告比例
2017年全省藥品不良反應監測工作均衡發展，藥品不良反應/事件報告縣級覆蓋率達到100%。
4、報告來源
2017年藥品不良反應/事件報告來源主要為(wei) 醫療機構，其次為(wei) 藥品經營企業(ye) 、藥品生產(chan) 企業(ye) ，其他途徑也有少量報告，與(yu) 2016年相比，醫療機構報告比例持平，藥品經營企業(ye) 報告比例略有降低，生產(chan) 企業(ye) 報告比例有所上升。詳見圖3。
5、報告人職業(ye)
按報告人職業(ye) 統計，醫生報告占比58.45%；藥師報告占比22.92%；護士報告占比17.04%；其他人員報告占比1.59%。與(yu) 2016年相比，醫生的報告占比有所增加，藥師和護士的報告占比有所下降。詳見圖4。
6、涉及患者情況
按性別分布統計，男性患者和女性患者比例接近0.82: 1，女性略多於(yu) 男性。年齡分布中，中年期、青壯年期及老年期患者仍然是主要人群，14歲以下兒(er) 童患者占比13.81%，與(yu) 去年同期基本持平；老年患者占比24.55%，較去年同期上漲近2.3個(ge) 百分比。年齡分布詳見圖5。
7、藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按懷疑藥品類別統計，化學藥（不含生物製品）占總例次數的83.98%，中藥占14.24%，生物製品占1.78%，與(yu) 2016年無明顯變化。詳見圖6。
給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占72.17%，其他注射給藥（如：肌內(nei) 注射、皮下注射等）占6.59%，口服給藥占18.02%，其他給藥途徑（如：外用，吸入給藥等）占2.86%。與(yu) 2016年相比，靜脈注射給藥有所下降，口服途徑基本持平。詳見圖7。
8、累及係統及主要不良反應表現
2017年藥品不良反應/事件報告累及器官－係統分類，累及係統損害前3位的分別是皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害，前3位之和占比60.67%。前10位累及係統與(yu) 2016年相比基本一致，排名順序及占比略有不同。詳見圖8。
9、2017年藥品不良反應/事件報告總體(ti) 情況分析
2017年藥品不良反應/事件報告與(yu) 2016年相比，未出現顯著變化。醫療機構依然發揮著報告的主體(ti) 渠道作用，藥品生產(chan) 企業(ye) 上報的報告數占比雖仍處於(yu) 低位，但與(yu) 2016年相比報告數和構成比均有所上升，說明我省在落實藥品生產(chan) 企業(ye) 不良反應/事件監測報告的主體(ti) 責任工作有一定成效。中老年期患者不良反應報告比例近3年持續增長，提示應繼續關(guan) 注老年期人群的用藥風險。
小貼士：是不是藥品不良反應報告數量增多，藥品就越不安全？
藥品不良反應監測工作是藥品上市後安全監管的重要支撐，其目的是為(wei) 了及時發現、及時控製藥品安全風險。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中規定國家實行藥品不良反應報告製度，鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。藥品不良反應報告數量多了，並不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們(men) 掌握的信息越來越全麵，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價(jia) 更加有依據，監管決(jue) 策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，並最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。
（二）國家基本藥物監測情況
1．國家基本藥物監測總體(ti) 情況
2017年全省收集國家基本藥物不良反應/事件病例報告22855份，占總報告數的38.90%，較2016年增長15.06%；嚴(yan) 重報告2670份，占總體(ti) 報告數的4.54%，較2016年增長33.43%。涉及化藥（含生物製品）病例報告占比84.26%，中成藥病例報告占比15.74%。
2.涉及患者情況
2017年國家基本藥物不良反應/事件病例報告中，男女比例為(wei) 0.76:1。年齡分布中，構成比依次為(wei) 中年期、青壯年期、老年期和14周歲以下患者。
3.國家基本藥物化學藥品和生物製品情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化藥和生物製品部分，共分25個(ge) 類別，約317個(ge) 品種。2017年，我省共收到國家基本藥物化學藥品（含生物製品）不良反應/事件報告19593例次（懷疑藥品為(wei) 多個(ge) 藥品的，按多例報告統計），涉及269個(ge) 品種，其中嚴(yan) 重報告2373例次，涉及179個(ge) 品種。
國家基本藥物化藥不良反應/事件報告按類別統計，排名前5位的分別是抗感染藥，電解質、酸堿平衡及營養(yang) 藥，腫瘤用藥，心血管係統用藥和消化係統用藥，占國家基本藥物化藥報告例次數的79.50%。
品種排名中，注射製劑排名前10位的主要為(wei) 抗感染藥；口服製劑主要為(wei) 心血管係統用藥和抗感染藥。
按累及係統統計，排前5位的分別是皮膚及其附件損害（占比28.41%）、胃腸損害（占比21.23%）、免疫功能紊亂(luan) 和感染（占比10.16%）、全身性損害（占比10.03%）和神經係統損害（占比7.39%），前5位占國家基本藥物化藥報告例次數的77.22%。
4. 國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nei) 科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷(shang) 科用藥6大類共203個(ge) 品種。2017年我省共收到國家基本藥物中成藥137個(ge) 品種不良反應/事件報告3599例次，其中嚴(yan) 重報告438例次，涉及30個(ge) 品種。
2017年我省收集國家基本藥物中成藥分類主要以內(nei) 科用藥、骨傷(shang) 科用藥和婦科用藥為(wei) 主，其中內(nei) 科用藥報告數占總報告數的85%以上，內(nei) 科用藥排名前3位的分別是溫理劑、開竅劑和祛瘀劑。
國家基本藥物目錄中成藥不良反應/事件病例報告累及係統排前5位分別為(wei) 皮膚及其附件損害（占比29.77%）、胃腸損害（占比16.38%）、全身性損害（12.52%）、免疫功能紊亂(luan) 和感染（占比10.65%）和心血管係統損害（占比8.39%），前5位占國家基本藥物中成藥總報告例次的77.71%。
5.監測情況分析
2017年我省國家基本藥物不良反應/事件報告數與(yu) 2016年相比增長15.06%，高於(yu) 總體(ti) 報告數增長率；基本藥物嚴(yan) 重報告數增長33.43%，與(yu) 總體(ti) 嚴(yan) 重報告增長率基本持平。其中，化藥（含生物製品）不良反應/事件報告數占比84.26%，中成藥報告數占比15.74%，共涉及國家基本藥物品種406個(ge) 。與(yu) 2016年相比，國家基本藥物不良反應/事件報告患者年齡、藥品劑型分布及累及係統分布無顯著變化。化藥分類中，電解質、酸堿平衡及營養(yang) 藥報告占比明顯上升，主要涉及營養(yang) 藥複方氨基酸 (18AA)及複方水溶性維生素，中成藥分類主要以內(nei) 科用藥為(wei) 主。
小貼士：什麽(me) 是國家基本藥物？
為(wei) 了加強國家對藥品生產(chan) 和使用環節的科學管理，保證人民防病治病的基本需求，適應醫療體(ti) 係改革，打擊藥價(jia) 虛高，我國政府有關(guan) 部門組織製訂了《國家基本藥物》目錄，其所列品種是專(zhuan) 家和基層廣大醫藥工作者從(cong) 我國臨(lin) 床應用的各類藥物中通過科學評價(jia) ，篩選出來的具有代表性的藥物叫做國家基本藥物。這些藥物具有療效好、不良反應小、質量穩定、價(jia) 格合理、使用方便等特點。
（三）化學藥（含生物製品）監測情況
1.品種及分類情況
2017年藥品不良反應/事件化學藥品報告涉及懷疑藥品1098個(ge) 品種，49884例次（懷疑藥品為(wei) 多個(ge) 藥品的，按多例報告統計），占總例次數的83.98%；生物製品1058例次，占總例次數的1.78%，涉及51個(ge) 品種。
2.涉及患者情況
2017年化學藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為(wei) 0.83:1。年齡分布中，構成比依次為(wei) 中年期、青壯年期、老年期和14周歲以下患者。
3.涉及藥品情況
2017年化學藥不良反應/事件報告懷疑藥品分類排名前5位的與(yu) 2016年一致，依次為(wei) 抗感染藥（占比53.37%），心血管係統用藥（占比7.08%），腫瘤用藥（占比5.48%），神經係統用藥（占比5.39%），電解質、酸堿平衡及營養(yang) 藥（占比4.76%），抗感染藥報告數量仍居首位，但與(yu) 2016年相比占比降低近3個(ge) 百分點。
化學藥品嚴(yan) 重不良反應/事件報告中，居首位是抗感染藥（占比43.10），其次是腫瘤用藥（占比17.34%），神經係統用藥（占比5.71%），電解質、酸堿平衡及營養(yang) 藥（占比5.17%）和心血管係統用藥（占比4.98%），與(yu) 總體(ti) 報告相比，腫瘤用藥占比明顯提高。
化學藥品按劑型分布統計，注射製劑占81.24%，口服製劑占16.74%，其他類型製劑占2.02%；靜脈滴注的占比73.59%，口服給藥的占比16.86%，生物製品90%以上都為(wei) 注射給藥。
4.總體(ti) 情況分析
化藥分類中，抗感染藥報告數仍居首位，主要集中在頭孢菌素類、喹諾酮和大環內(nei) 酯類，其次為(wei) 心血管係統用藥和腫瘤用藥，隨著心血管係統疾病發病率的上升和腫瘤疾病的發現，相關(guan) 藥物的使用也隨之增長，應警惕此類藥物的用藥風險，提高用藥安全。
小貼士：藥品不良反應的防治原則。
藥品不良反應的防治原則：用藥前仔細閱讀說明書(shu) ；發生不良反應，立即停用所使用的藥品；及時就醫，進行生命體(ti) 征監護；積極對症治療；加強支持治療，維持水和電解質平衡。
（四）中成藥監測情況
1.總體(ti) 情況
2017年藥品不良反應/事件報告涉及中藥8458例次，占總報告例次數的14.24%，涉及757個(ge) 品種。
2.涉及患者情況
2017年中成藥藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為(wei) 0.75:1。年齡分布中，構成比依次為(wei) 中年期、老年期、青壯年期和14周歲以下患者。
3. 涉及藥品情況
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，中成藥報告分類排名前5位的依次為(wei) 理血劑、補益劑、清熱劑、開竅劑、祛濕劑，嚴(yan) 重報告前3位是理血劑、補益劑、開竅劑。品種排名前10位都是中藥注射劑，前3位分別為(wei) 香丹注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑。
按劑型分布統計，注射製劑占70.38%，口服製劑占22.85%，其他類型製劑占6.77%；給藥途徑分布中，口服途徑占比67.68%，其他注射途徑占比2.51%,口服途徑占比24.05%，其他給藥途徑占比5.76%。
4.總體(ti) 情況分析
中成藥分類主要以理血劑、補益劑和清熱劑為(wei) 主，具體(ti) 品種排名前10位的都為(wei) 中藥注射劑，提示中藥注射劑的用藥風險仍需繼續關(guan) 注，從(cong) 給藥途徑上看，同時，中成藥的口服給藥途徑報告占比高於(yu) 總體(ti) 報告和化藥報告口服給藥途徑占比，提示中成藥臨(lin) 床使用要辨證施治。
小貼士：中藥、西藥一起吃，會(hui) 不會(hui) 增加不良反應？
答：中藥、西藥聯用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合並使用不一定能提高療效，反而會(hui) 增加不良反應，應充分聽取醫生的意見，醫生也應該加強這方麵知識的學習(xi) 。
（五）抗感染藥監測情況
抗感染藥係指具有殺滅或抑製各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支杆菌藥等。2017年我省收到抗感染藥物不良反應/事件病例報告26267份，占2017年總體(ti) 報告的45.71%，涉及211品種；嚴(yan) 重報告2513份，占抗感染藥的9.57%，涉及117個(ge) 品種。與(yu) 2016年相比，抗感染藥報告增長6.05%、抗感染藥嚴(yan) 重報告增長23.01%。
1.患者情況
2017年抗感染藥藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為(wei) 0.82:1。年齡分布中，構成比依次為(wei) 中年期、青壯年期、14周歲以下和老年期患者。
2.藥品情況
2017年抗感染藥的藥品不良反應/事件報告數量排名前5位的分別是頭孢菌
素類、喹諾酮類、大環內(nei) 酯類、青黴素類、β-內(nei) 酰胺酶抑製藥，與(yu) 2016年相比，除大環內(nei) 酯類排名由第4位取代青黴素類進入第3位，其他無明顯變化。排名前3位的品種為(wei) 左氧氟沙星、頭孢曲鬆、頭孢呱酮舒巴坦，嚴(yan) 重報告中排名前3位的分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和抗結核病藥，排名前3位的品種分別是左氧氟沙星、頭孢呱酮舒巴坦、頭孢曲鬆，與(yu) 2016年基本一致。
2017年抗感染藥不良反應/事件病例報告涉及9大類抗感染藥，抗生素居首位，其次是合成抗菌藥、天然來源抗感染藥、抗分枝杆菌藥、抗病毒藥、抗真菌藥、其他抗感染藥、抗寄生蟲藥和消毒防腐藥。其中，抗生素報告中主要為(wei) 頭孢菌素類、β-內(nei) 酰胺酶抑製藥和青黴素；合成抗菌藥主要是喹諾酮類。
劑型分布中，注射製劑占91.41%，口服製劑占7.14%，其他劑型占1.46%。與(yu) 總體(ti) 報告相比，注射製劑占比偏高，口服製劑占比有所下降；抗感染藥嚴(yan) 重報告中與(yu) 總體(ti) 嚴(yan) 重報告相比，注射製劑占比有所上升，口服製劑占比有所下降。
3.累及器官係統情況
2017年抗感染藥病例報告累及係統排名前5位的分別是皮膚及其附件損害
（占比41.35%）、胃腸損害（占比17.76%）、免疫功能紊亂(luan) 和感染（占比12.04%）、全身性損害（占比7.55%）及神經係統損害（占比5.04%），與(yu) 2016年相比無明顯變化。嚴(yan) 重報告損害係統前5位的是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂(luan) 和感染、呼吸係統損害和心血管係統損害。
4.監測情況分析
2017年全省抗感染藥不良反應/事件病例報告數較上年同期增長6.05%，增長水平低於(yu) 2017年總體(ti) 報告的增幅；嚴(yan) 重報告增長水平低於(yu) 2017年嚴(yan) 重總報告增幅。
2017年抗感染藥藥品不良反應/事件報告數量排名首位的是頭孢菌素類和喹諾酮類，與(yu) 其臨(lin) 床應用廣泛有關(guan) ，累及係統損害主要集中在皮膚及其附件損害和胃腸損害，不良反應表現以過敏反應及其特征為(wei) 主。嚴(yan) 重報告中，注射劑型以左氧氟沙星、頭孢呱酮舒巴坦、頭孢曲鬆等這些常用品種為(wei) 首，口服製劑以吡嗪酰胺、乙胺吡嗪利福異煙、異煙肼等抗結核病藥為(wei) 首，累及係統損害集中在皮膚及其附件損害和全身性損害，不良反應表現注射製劑主要為(wei) 呼吸困難及過敏樣反應，口服製劑主要為(wei) 肝功能異常。年齡分布中，14周歲以下兒(er) 童報告占比有所增長，提示臨(lin) 床用藥應繼續警惕兒(er) 童用藥風險。劑型分布中，注射製劑報告占抗感染藥報告的九成以上，抗感染藥的合理給藥途徑也需積極倡導。
抗感染藥中喹諾酮類藥品總體(ti) 報告及嚴(yan) 重報告占比一直僅(jin) 次於(yu) 頭孢類藥物，嚴(yan) 重不良反應報告也較多，特別是左氧氟沙星、加替沙星及環丙沙星等氟喹諾酮類藥物，喹諾酮類藥物的安全性一直備受關(guan) 注，新的風險也不斷被發現，國家藥品不良反應監測中心近年來發布多篇關(guan) 於(yu) 氟喹諾酮類藥物的風險警示信息，提示患者使用該類藥品時應仔細閱讀產(chan) 品說明書(shu) ，警惕用藥風險。
小貼士1：細菌為(wei) 什麽(me) 能對抗菌藥物產(chan) 生耐藥性?
答；自然界的微生物為(wei) 了維持自身代謝、保護生存條件免受其它微生物侵襲，在其生長過程中會(hui) 產(chan) 生一些次級代謝產(chan) 物，這些化學物質具有調節本身代謝和殺滅其它微生物的作用，是微生物產(chan) 生的一種抗生物質。自從(cong) 微生物產(chan) 生的這種抗生物質被人類發現並被研製成抗菌藥物以來，人類開始介入了微生物之間的抗生鬥爭(zheng) 。細菌也就把人類製成的抗菌藥物視作抗爭(zheng) 的對象，隻要接觸過某種抗菌藥物就擇優(you) 去劣的進化原則保留並延續那些菌：包括能滅活抗菌藥物的物質，如各種滅活酶，或改變本身的代謝規律使抗菌藥物無法將其殺滅，改變抗生素作用的靶位，降低吸收，增加排出。這樣就形成了細菌對抗菌藥的耐藥性，使本來有效的抗菌藥物在遇到耐藥菌引起的感染時療效下降，甚至完全無效。如當前耐多藥結核菌就成了世界上結核病防治的難題。
小貼士2：哪些藥可能影響兒(er) 童的健康？
答：國內(nei) 外已有資料表明，鏈黴素、卡那黴素、慶大黴素有可能損害兒(er) 童的聽神經，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒(er) 童的腎髒損傷(shang) ；胃複安能引起一些兒(er) 童的腦損傷(shang) ；四環素、氟呱酸等藥物能影響幼兒(er) 牙齒、骨骼的發育；感冒通能引起兒(er) 童血尿；鼻眼淨（萘甲唑啉）能引起兒(er) 童中毒等，兒(er) 童用藥的選擇應特別慎重。
三、藥品安全性再評價(jia)
2017年，我省組織21家三級醫院開展奧沙利鉑注射劑、奧拉西坦注射劑、奧司他韋等品種的安全性再評價(jia) 研究，合理評價(jia) 其臨(lin) 床用藥風險。
（一）奧司他韋口服製劑重點監測
奧司他韋用於(yu) 成人和1 歲及1 歲以上兒(er) 童的甲型和乙型流感治療及成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。奧司他韋口服製劑重點監測研究表明：該品種不良反應涉及全身性損害、神經係統損害，如過敏樣反應等為(wei) 藥品說明書(shu) 未載明的反應，屬於(yu) 新的不良反應，建議生產(chan) 企業(ye) 完善說明書(shu) ，另外，該品種國外說明書(shu) 提示可引起肝酶異常，本次研究中收集到1例類似病例，建議對該品種加強監測，密切關(guan) 注該藥此類不良反應。
（二）奧沙利鉑注射劑安全性再評價(jia)
奧沙利鉑注射劑適用於(yu) 經氟尿嘧啶治療失敗後的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯合氮尿嘧啶使用。安全性再評價(jia) 結果表明：（1）奧沙利鉑不良反應的發生率較高，發生率約達到40%，以全身性損害較多；（2）國內(nei) 奧沙利鉑注射劑生產(chan) 企業(ye) 說明書(shu) 不良反應描述較為(wei) 簡潔，不能給予患者充分信息，對收集的病例進行分析：血液係統不良反應的發生率為(wei) 21.13%，不良反應發生率較高，肝功能異常的發生率為(wei) 1.33%，屬常見的不良反應，同時收集到定向力障礙、呼吸短促、雙肺哮鳴音等不良反應,國內(nei) 說明書(shu) 均未提示或詳細闡述；國外說明書(shu) 上市後經驗項中提示有“感染及侵染類疾病、心髒器官疾病、呼吸係統、胸及縱膈疾病、胃腸係統疾病、肌肉骨骼及結締組織疾病”，本次收集的病例中出現心房纖顫，但其並未在說明不良反應項或者是上市後經驗項中有說明，建議密切關(guan) 注該藥上市後研究，並在藥品說明書(shu) 中增加警示性語言；（3）該品種臨(lin) 床使用仍有不依循說明書(shu) 情況，如說明書(shu) 上明確提示“使用時不要與(yu) 其他任何藥物混合或經同一輸液通道同時使用，（特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞(ya) 葉酸類藥品）”，而病例中有使用木糖醇注射液為(wei) 溶媒，使用後出現Ⅳ級過敏反應。
（三）奧拉西坦注射劑安全性再評價(jia)
奧拉西坦注射劑適應症為(wei) 用於(yu) 腦損傷(shang) 及其引起的神經功能缺失、記憶與(yu) 智能障礙的治療。安全性再評價(jia) 結果表明：奧拉西坦注射劑在臨(lin) 床使用科室較集中，使用人群年齡範圍較廣，不良反應/事件發生率偶見，但仍存在以下問題：（1）臨(lin) 床用藥在用法用量方麵仍有超說明書(shu) 用藥的現象，臨(lin) 床醫師在使用奧拉西坦注射劑時應合理、規範用藥；尤其是用藥療程、劑量和溶媒；（2）說明書(shu) 顯示兒(er) 童用藥禁忌不明，而文獻研究表明兒(er) 童與(yu) 成人不良反應發生率有顯著性差異，提示兒(er) 童使用奧拉西坦的安全性和合理性有待進一步研究，說明書(shu) 中的相關(guan) 信息需進一步完善；（3）說明書(shu) 中藥物相互作用項尚無研究，集中監測顯示其聯合用藥涉及廣泛，類別多，應對其開展進一步研究。
小貼士：從(cong) 患者的角度怎樣做到安全用藥?
首先，我們(men) 提倡患者的安全用藥意識。俗話說是藥三分毒，藥品是不同於(yu) 其他商品的，在發揮治療作用的同時會(hui) 不可避免的伴隨著毒副作用。因此患者在用藥前一定要仔細閱讀說明書(shu) ，特別是說明書(shu) 中的不良反應、禁忌、藥物相互作用、注意事項等內(nei) 容，這都是需要認真閱讀的，必要時還需要谘詢藥師或者是相關(guan) 的專(zhuan) 業(ye) 人士。其次，就是我們(men) 在患者用藥的觀念上也需要更新，過去可能老百姓主動要求醫生輸液治療，這是一個(ge) 誤區。我們(men) 的觀點就是從(cong) 專(zhuan) 業(ye) 角度講，能口服就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要靜脈輸液，這樣盡可能大的把藥品的副作用和風險降到最低。
四、有關(guan) 說明
（一）本年度報告中的數據來源於(yu) 國家藥品不良反應監測數據庫中2017年1月1日至2017年12月31日我省上報的數據。
（二）與(yu) 大多數國家一樣，我省藥品不良反應報告是通過自發報告係統收集並錄入到數據庫中的，也存在自發報告係統的的局限性，如漏報、填寫(xie) 不規範、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。
（三）每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴(yan) 重程度。
（四）本年度報告完成時，其中一些嚴(yan) 重報告、死亡報告尚在調查和評價(jia) 的過程中，所有統計結果均為(wei) 數據收集情況的真實反映，有些問題並不代表最終的評價(jia) 結果。