2月5日，國家藥品監督管理局發布《2020年度醫療器械注冊(ce) 工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》全麵梳理分析了2020年度我國醫療器械注冊(ce) 管理工作情況。這一年，國家藥監局深化醫療器械審評審批製度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械注冊(ce) 管理，鼓勵產(chan) 業(ye) 創新發展。

    數據顯示，2020年，國家藥監局共批準54個(ge) 新冠病毒檢測試劑；受理醫療器械首次注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和許可事項變更注冊(ce) 申請10579項；批準醫療器械首次注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和變更注冊(ce) 9849項；26個(ge) 創新醫療器械通過特別審批通道獲批上市。
　　應急審批成效顯著
　　疫情防控用醫療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年，國家藥監局全力做好抗疫用械應急審批工作，為(wei) 抗擊疫情提供了有力保障。
　　疫情發生後，國家藥監局迅速行動。2020年1月20日，啟動應急審批工作，同年1月22日確定8個(ge) 產(chan) 品納入應急審批，4天後即批準4個(ge) 新冠病毒核酸檢測產(chan) 品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。
　　《報告》顯示，2020年，國家藥監局共批準了54個(ge) 新冠病毒檢測試劑（25個(ge) 核酸檢測試劑，26個(ge) 抗體(ti) 檢測試劑，3個(ge) 抗原檢測試劑），其中包括8個(ge) 核酸快速檢測產(chan) 品，形成了完整的檢測技術體(ti) 係，產(chan) 能達到2401.8萬(wan) 人份/天。此外，還批準了基因測序儀(yi) 、核酸檢測儀(yi) 、呼吸機和血液淨化裝置等20個(ge) 儀(yi) 器設備、1個(ge) 軟件和3個(ge) 敷料產(chan) 品，助力疫情防控。
　　國家藥監局在做好新冠病毒檢測產(chan) 品等本級應急審批工作的同時，積極指導督導各省開展醫用防護服、口罩等防護產(chan) 品應急審批工作，確保上市產(chan) 品質量安全。據統計，2020年，各省藥監局共應急批準4900個(ge) 產(chan) 品，包括防護服420個(ge) 、防護口罩307個(ge) 、外科口罩1430個(ge) 、一次性使用醫用口罩2285個(ge) 等。其中，醫用防護服、醫用口罩注冊(ce) 證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。
　　除應急審批外，國家藥監局積極開展了疫情防控用醫療器械標準研究比對等相關(guan) 技術研究。
　　器審改革不斷深化
　　《報告》顯示，2020年，國家藥監局在做好疫情防控工作基礎上，持續深化醫療器械審評審批製度改革，成效顯著。
　　2020年9月，國家藥監局於(yu) 印發《關(guan) 於(yu) 進口醫療器械產(chan) 品在中國境內(nei) 企業(ye) 生產(chan) 有關(guan) 事項的公告》，在主要原材料和生產(chan) 工藝不發生改變、質量管理體(ti) 係保持一致的前提下，認可部分原申報資料用於(yu) 境內(nei) 生產(chan) 產(chan) 品的注冊(ce) 申報。“這一舉(ju) 措有利於(yu) 節約各方資源，提升審評審批效率，促進我國醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展，更好滿足人民群眾(zhong) 用械需求。”國家藥監局相關(guan) 人士表示。
　　同時，國家藥監局積極推動醫療器械注冊(ce) 人製度試點工作，批準產(chan) 品數量大幅度增長，注冊(ce) 形式覆蓋全麵。數據顯示，截至2020年底，全國有22個(ge) 省（區、市）開展試點，共計552個(ge) 產(chan) 品按照製度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。
　　創新醫療器械在這一年取得的成績也可圈可點。《報告》顯示，2020年，冠脈血流儲(chu) 備分數計算軟件等26個(ge) 創新醫療器械獲批上市。截至2020年底，已有99個(ge) 創新醫療器械上市。記者統計發現，自2014年創新醫療器械審批“綠色通道”設置以來，2020年創新產(chan) 品獲批數量為(wei) 曆年最多。
　　從(cong) 《報告》數據來看，2014年至2020年底，國家藥監局共批準99個(ge) 創新醫療器械。境內(nei) 創新醫療器械涉及14個(ge) 省78家企業(ye) ，其中北京、上海、廣東(dong) 、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產(chan) 品數量和相應企業(ye) 數量最多，約占全部已批準的99個(ge) 創新醫療器械的81%，創新優(you) 勢較為(wei) 明顯；進口創新醫療器械涉及2個(ge) 國家4個(ge) 企業(ye) 。
　　2020年，國家藥監局還開展了臨(lin) 床試驗監督和臨(lin) 床樣本真實性監督檢查，並試點發放醫療器械電子注冊(ce) 證，實現醫療器械受理、審評、製證全流程電子化，切實提升了審評審批服務水平和監管能力。
　　監管基礎日趨完善
　　2020年，國家藥監局進一步夯實完善監管基礎，同時有力推進監管科學研究和國際交流，取得監管實效。
　　《報告》顯示，國家藥監局在2020年開展《醫療器械監督管理條例》配套規章規範性文件製修訂工作，著手修訂《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》等多部文件，為(wei) 構建新時代醫療器械法規體(ti) 係夯基壘台。
　　同時，進一步加強醫療器械標準管理，推進醫療器械強製性行業(ye) 標準規範實施，並組織開展實施評價(jia) ；批準醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨(lin) 床評價(jia) 標準化技術歸口單位籌建。數據顯示，截至目前，我國現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業(ye) 標準1532項；強製性標準397項，推薦性標準1361項。
　　不僅(jin) 如此，2020年，醫療器械唯一標識推廣應用成效顯著。國家藥監局組織製定2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實現數據共享；2020年9月，會(hui) 同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發公告，推進第一批實施工作。今年1月1日起，第一批9大類69個(ge) 品種唯一標識已正式實施。業(ye) 內(nei) 人士指出，當前唯一標識在醫療器械生產(chan) 、經營、使用等全生命周期各環節得到示範應用，有力助推了醫療器械從(cong) 生產(chan) 到臨(lin) 床使用全鏈條聯動。
　　2020年，國家藥監局深入實施監管科學研究，紮實推進藥械組合、人工智能醫療器械安全、新材料、真實世界數據等項目研究。真實世界數據應用試點工作在這一年也取得突破性進展——2020年3月，我國首個(ge) 使用境內(nei) 真實世界數據的醫療器械產(chan) 品“青光眼引流管”獲批上市。同時，國家藥監局發布《真實世界數據用於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》，相關(guan) 試點工作也在有序推進。
　　此外，部分領域繼續引領國際監管協調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會(hui) 電話會(hui) 議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市後臨(lin) 床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上征求意見。
　　產(chan) 業(ye) 發展後勁十足
　　根據《報告》數據分析，2020年雖有疫情影響，但我國醫療器械產(chan) 業(ye) 發展形勢依然穩定向好，各項指標均呈增長趨勢。
　　《報告》顯示，2020年，國家藥監局受理注冊(ce) 申請和批準注冊(ce) 均超2019年。
　　在受理注冊(ce) 方麵，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和許可事項變更注冊(ce) 申請10579項，與(yu) 2019年相比增加15.6%。在審批注冊(ce) 方麵，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊(ce) 、延續注冊(ce) 和變更注冊(ce) 9849項，與(yu) 2019年相比注冊(ce) 批準總數量增長16.3%。
　　從(cong) 《報告》顯示的數據可以看出，2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊(ce) 1572項。從(cong) 首次注冊(ce) 批準品種種類上看，注冊(ce) 數量前五位的境內(nei) 第三類醫療器械是：無源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經和心血管手術器械，醫用成像器械和有源手術器械。與(yu) 2019年對比，前五位品種相同。而值得關(guan) 注的是，無源植入器械注冊(ce) 數量依然居首位；醫用成像器械從(cong) 2019年67項，增加到2020年80項，增加約20%。
　　注冊(ce) 數量前五位的進口醫療器械為(wei) 口腔科器械、醫用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從(cong) 2019年57項，增加到2020年66項，增加約15.8%，由2019年第二位躍居至2020年第一位。與(yu) 此同時，眼科器械取代臨(lin) 床檢驗器械，躋身前五。
　　從(cong) 2020年境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 情況看，相關(guan) 注冊(ce) 人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東(dong) 、北京、浙江、上海是境內(nei) 第三類醫療器械首次注冊(ce) 數量排前五名的省份。
　　根據《報告》數據，2020年，為(wei) 確保抗疫防護用品供應，各省級藥監部門鼓勵指導相關(guan) 企業(ye) 擴產(chan) 、轉產(chan) ，疫情防控用醫療器械注冊(ce) 審批數量明顯增加。共批準境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 29650項，與(yu) 2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊(ce) 14407項，與(yu) 2019年相比增加132%。