為(wei) 進一步規範第二類醫療器械經營備案憑證的管理，鎮海區局堅持問題導向，精準施策，通過強化法規宣貫、深入清理無效備案、強化監管與(yu) 服務並重等閉環措施，構建“宣貫—清理—監管—服務”一體(ti) 化的長效管理機製，實現從(cong) 源頭到終端的全流程閉環管理，全麵提升企業(ye) 對備案注銷變更流程的知曉度和執行力，有效夯實醫療器械經營環節監管基礎，推動行業(ye) 規範化、高質量發展。

    一是強化宣貫，提升規範意識。通過微信工作群、線下培訓等多種渠道，定期發布提醒和解讀，加強對醫療器械經營企業(ye) 的法律法規宣貫，增強企業(ye) 的法律意識和合規意識。明確告知企業(ye) 在注銷或變更企業(ye) 主體(ti) 信息時，必須同步注銷或變更醫療器械二類備案憑證的相關(guan) 信息，確保信息的一致性。

    二是深入清理，夯實管理基礎。清理無效《二類醫療器械經營備案憑證》過程中，與(yu) 企業(ye) 點對點聯係，確保每一家企業(ye) 都清楚了解注銷或變更的具體(ti) 流程和要求。同時，建立定期核查機製，確保備案信息的及時更新和有效性。自2024年以來，鎮海區局共清理無效《二類醫療器械經營備案憑證》66張。

    三是舉(ju) 一反三，強化監管服務。在清理無效備案憑證的基礎上，進一步強化備案後的現場指導工作，特別是對新開辦企業(ye) ，重點做好法規宣貫和操作指導，幫助企業(ye) 規範經營行為(wei) 。通過定期巡查，增強經營環節監管工作的有效性和靶向性，確保企業(ye) 對注銷流程的知曉度和執行力。同時，建立企業(ye) 反饋機製，及時收集和解決(jue) 企業(ye) 在備案注銷或變更過程中遇到的問題，進一步提升服務質量和監管效能。