2019年1月30日，國家藥監局官網對12家境外醫療器械廠家生產現場檢查結果進行了通報，這其中不乏富士、希森美康等國際大牌，生產質量管理規範或多或少都存在問題。也就是說，12家均被查出缺陷，沒有一家是零缺陷！
就在此前1月18日，國家藥監局公布《5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果》。明確表示：2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，並於近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果，其餘廠家檢查情況將陸續公布。而30日的檢查結果就是後續公布內容。
富士等12家外資巨頭械企遭查
1、富士瑞必歐株式會社
2、希森美康
3、貝朗愛敦
4、登騰醫療
5、瓦裏安醫療
6、奧齒泰
7、麥施
8、醫美瑞醫療
9、波科國際醫療
10、法液空醫療
11、北京美科創新
12、世代保康
國家藥監局：醫療器械境外檢查力度越來越大
截止到2018年底，國家局已對71家境外醫療器械生產企業展開了現場檢查。其中29家企業的檢查結果已在官網通報。
早在2015年，藥監總局就啟動了對境外醫療器械生產企業的生產現場檢查工作，強生和美敦力這兩家全球醫療器械行業排名前兩位的企業，被選擇作為檢查對象。
2016年，藥監總局共對8個國家19家企業33個品種進行了生產現場檢查。
2017年，藥監總局共對10個國家24家企業的46個產品進行了生產現場檢查，其中有6個還是在審產品。
而從本次發布的公告結果可知，2018年對境外械企的生產現場檢查已經達到26家！境外檢查力度越來越大！
飛檢，是國家藥監部門在新形勢下全國範圍內開展的日常監管方式之一，旨在核查醫療器械企業的生產質量管理是否完整，核查質量管理體係是否持續良好運行，及時發現企業存在的問題，找出日常生產中的薄弱環節，從而堵塞漏洞，防止質量事故的發生，保證醫療器械產品安全有效。
它有著行動隱秘、檢查突然、接待靈活、即時記錄等特點，就像上學時的突擊測試：在不知時間、不知監考老師是誰、不知考題範圍的情況下，校長進來突然通知你要考試。
對於企業來說，隻有在日常生產和管理中從嚴要求自己，才能度過飛檢這一關。