【全國】關於發布《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號）

當前位置：行業動態> 醫院動態

關於發布《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號）

發布時間：2019/04/18 信息來源：查看

依據原食品藥品監管總局《關於適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局組織製定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。
　　同時，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一並予以發布。
　　特此通告。
　　
　　

國家藥監局
2019年4月11日

開標中標公示更多>>

電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1