國家醫療器械質量公告（2016年第10期，總第18期）

       為(wei) 加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產(chan) 品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對血液透析及相關(guan) 治療用濃縮物、中醫診療電氣設備等6個(ge) 品種53批（台）的產(chan) 品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及1家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的1個(ge) 品種1台。具體(ti) 為(wei) ：
　　中醫診療電氣設備1家企業(ye) 1台產(chan) 品。成都華信高科醫療器械有限責任公司生產(chan) 的1台經穴電針治療儀(yi) ，控製器的操作部件不符合標準規定。
　　以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件1。

　　二、被抽驗項目為(wei) 標識標簽、說明書(shu) 等項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及2家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的2個(ge) 品種5批（台），具體(ti) 為(wei) ：
　　（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）1家企業(ye) 4批次產(chan) 品。江西益康醫療器械集團有限公司生產(chan) 的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標準規定。
　　（二）中醫診療電氣設備1家企業(ye) 1台產(chan) 品。成都華信高科醫療器械有限責任公司生產(chan) 的1台經穴電針治療儀(yi) ，隨機文件不符合標準規定。
　　以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chan) 品涉及4個(ge) 品種48批（台），見附件3。

　　四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產(chan) 品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guan) 企業(ye) 進行調查處理。
　　相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應對不符合標準規定產(chan) 品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門要對企業(ye) 召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產(chan) 品對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的，可以采取暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施。
　　相關(guan) 省級食品藥品監督管理部門要督促企業(ye) 盡快查明原因，製定整改措施並按期整改到位，有關(guan) 處置情況於(yu) 2017年1月30日前向社會(hui) 公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產(chan) 品名單
　　　　　2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書(shu) 等項目）不符合標準規定產(chan) 品名單
　　　　　3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產(chan) 品名單

食品藥品監管總局
2016年12月28日