國聯證券：中國醫療器械行業發展研究報告

　　一、行業(ye) 所處的生命周期和行業(ye) 規模 
　　（一）我國醫療器械製造業(ye) 發展曆程及現狀 
　　中國醫療器械市場需求近年來持續增長，預計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫療器械產(chan) 業(ye) 發展和投資較為(wei) 活躍，國家戰略型新興(xing) 產(chan) 業(ye) 政策導向和國內(nei) 醫療衛生機構裝備的更新換代需求，將使未來醫療器械消費市場持續增長。 
　　過去13年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億(yi) 元增長到2013年的2,120億(yi) 元，剔除物價(jia) 因素影響，13年間增長了10.84倍。據中國醫藥(17.33,1.580,10.03%)物資協會(hui) 醫療器械分會(hui) 抽樣調查統計，2014全年全國醫療器械銷售規模約2,556億(yi) 元，比2013年的的2,120億(yi) 元增長了436億(yi) 元，增長率為(wei) 20.57%。 
　　全球醫藥和醫療器械的消費比例約為(wei) 1：0.7，歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，並有擴大之勢。2014年我國醫療器械市場總規模約為(wei) 2,556億(yi) 元，醫藥市場總規模預計為(wei) 13,326億(yi) 元，醫藥和醫療消費比為(wei) 1：0.19，2013年的醫藥和醫療消費比為(wei) 1：0.2，預計未來醫療器械市場仍有較廣闊的成長空間。 
　　我國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 數量逐年上升：2010年為(wei) 14337家，其中一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 4015家，二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 7906家，三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 2416家，國家及省級重點監管企業(ye) 1863家。截至2012年11月末，全國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 數量迅速增加至1.6萬(wan) 多家，國有企業(ye) 、外資企業(ye) 和合資企業(ye) 、私有企業(ye) 分別占3%、37%和60%。其中，產(chan) 值過億(yi) 元的企業(ye) 有200多家；產(chan) 值過10億(yi) 元的企業(ye) 不足20家，且外資企業(ye) 、合資企業(ye) 占絕大多數。2011年的統計數據顯示，外商和港、澳、台投資企業(ye) 構成我國醫療器械行業(ye) 的主體(ti) 力量，其資產(chan) 占我國醫療器械行業(ye) 總資產(chan) 的43%。 
　　國內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 眾(zhong) 多，市場集中度較低，按地域分布則集中於(yu) 以上海、深圳為(wei) 代表的東(dong) 、南沿海地區國產(chan) 品牌醫療器械產(chan) 業(ye) 呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chan) 企業(ye) 多，截至2013年底，全國共有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 15698家；第二是企業(ye) 規模小，2013年醫療器械產(chan) 業(ye) 市場總產(chan) 值為(wei) 2,120億(yi) 元，平均每個(ge) 企業(ye) 產(chan) 值約1,350萬(wan) 元，比上一年度增加了150萬(wan) 元、12.5%；第三是產(chan) 品集中度高，醫療器械產(chan) 品種類3,500多種，平均每種產(chan) 品十多個(ge) 注冊(ce) 證；第四是相對國際知名品牌，技術水平比較弱。近年來隨著我國技術水平的不斷進步和精密製造和機電一體(ti) 化設備的製造能力不斷增強，我國醫療器械行業(ye) 發展迅速。 
　　2000 年至 2012 年醫療器械行業(ye) 規模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模已超過 1500 億(yi) 元，中國已成為(wei) 亞(ya) 洲醫療器械生產(chan) 大國和全球醫療器械十大新興(xing) 市場之一。 未來幾年內(nei) ，中國將超過日本，成為(wei) 全球第二大醫療器械市場。 
　　總體(ti) 而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優(you) 勢，但產(chan) 業(ye) 集中度依然不夠：2014年，20家從(cong) 事醫療器械生產(chan) 經營的上市公司全年銷售收入預估為(wei) 372億(yi) 元，占行業(ye) 總銷售額的14.55%。從(cong) 地域分布來看，我國醫療器械行業(ye) 集中在東(dong) 、南部沿海地區。以上海、江蘇為(wei) 代表的長江三角地區和以北京為(wei) 代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 而形成優(you) 勢產(chan) 業(ye) 集群。 
　　長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產(chan) 品在全國占絕對優(you) 勢；北京地區以通用電氣公司為(wei) 代表的CT機占絕對優(you) 勢；深圳的醫療器械產(chan) 業(ye) 從(cong) 無到有，在短短的10餘(yu) 年內(nei) ，已發展成為(wei) 我國高端醫療器械產(chan) 業(ye) 重要的製造加工基地，醫學影像診斷設備、病人監護儀(yi) 等產(chan) 品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。 
　　（二）行業(ye) 企業(ye) 發展空間 
　　根據尚普谘詢發布的《2011年中國醫療器械行業(ye) 分析及發展前景預測報告》顯示，預計到2015年，中國整個(ge) 醫療儀(yi) 器與(yu) 設備市場預計將近3,400億(yi) 元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的42%，而我國醫療器械占醫藥市場總規模的14%，市場發展前景潛力巨大。據中國醫藥物資協會(hui) 醫療器械分會(hui) 統計，截至 2013年12月，國內(nei) 持有醫療器械生產(chan) 許可證的企業(ye) 1.57萬(wan) 家，其中在國內(nei) 外上市的醫療器械超過35家。國內(nei) 取得醫療器械的注冊(ce) 證的醫療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫療器械注冊(ce) 證的進口醫療器械34,655種。 
　　我國對醫療器械實行注冊(ce) 製， 國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注冊(ce) 數量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊(ce) 數量為(wei) 3,738 個(ge) ，比上一年度的2,739個(ge) 增長了36.47%；Ⅱ類再注冊(ce) 達到了5,801 個(ge) ，比上一年的3,300 個(ge) 增長了75.79%。 
　　我國推進數字診療裝備的發展以及國產(chan) 化的政策導向非常明確。根據國務院發布的《“十二五”國家自主創新能力建設規劃》、工業(ye) 與(yu) 信息化部發布的《“十二五”國家戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 發展規劃》、《醫藥工業(ye) “十二五”發展規劃》，科學技術部發布的《國家“十二五”科學與(yu) 技術發展規劃》，先進的醫療器械是關(guan) 係國計民生的重要產(chan) 業(ye) ，是我國大力發展和培育的戰略性新興(xing) 產(chan) 業(ye) 的重點領域，“十二五”期間，我國大力推進醫學影像設備的核心部件、關(guan) 鍵技術的開發、中高端產(chan) 品的研製，培育具有較強自主創新能力的骨幹企業(ye) ，提高設備的國產(chan) 化水平，提高我國醫療器械行業(ye) 的國際競爭(zheng) 力。公司各係列產(chan) 品均為(wei) 重點發展產(chan) 品。 
　　2014年至今，國家有關(guan) 監管部門采取了積極措施，為(wei) 醫療器械行業(ye) 創造良好的發展環境：2014年，國家食品藥品監督管理局開展了為(wei) 時5個(ge) 月的“五整治”專(zhuan) 項行動，重點整治了醫療器械虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品等五種行為(wei) ，有效規範了市場，有利於(yu) 醫療器械產(chan) 業(ye) 的健康發展；2015年3月，科學技術部印發《數字診療裝備重點專(zhuan) 項實施方案（征求意見稿）》，2015年到2020年期間，醫療器械行業(ye) 發展的主要任務為(wei) 重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決(jue) 方案研究、應用示範和評價(jia) 研究。 
　　經過“十二五”期間的推進發展以及國產(chan) 化的產(chan) 業(ye) 政策導向和鋪墊，未來我國將進一步加大數字診療裝備產(chan) 業(ye) 的政策和投入力度，“十三五”期間數字診療裝備行業(ye) 將實現突破和收獲，未來國產(chan) 數字診療設備將繼續高速發展。 
　　而醫療影像診斷設備屬於(yu) 中高端醫療設備，主要為(wei) 臨(lin) 床診斷、治療提供重要保障，也為(wei) 臨(lin) 床科學研究提供重要平台，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振成像（MRI）設備、計算機斷層掃描（CT）設備等。 
　　2014年是國內(nei) 醫療影像診斷設備行業(ye) 變革的重要一年。國家戰略層麵的大力支持、一係列新政策的出台促進國內(nei) 醫院采用國產(chan) 設備替代進口設備，加上自身技術、人才以及資金的積累，國內(nei) 醫療影像診斷設備企業(ye) 正麵臨(lin) 重大發展機遇。預計未來幾年內(nei) ，醫療影像診斷設備國產(chan) 化的進程將實現加速，帶動國內(nei) 企業(ye) 市場規模迅速擴大。 
　　二、行業(ye) 競爭(zheng) 格局及行業(ye) 壁壘 
　　（一）行業(ye) 競爭(zheng) 格局

　　根據經營規模和市場占有率，國內(nei) 市場上的醫學影像診斷設備製造企業(ye) 基本可分為(wei) 三個(ge) 梯隊，公司位於(yu) 第二梯隊。第一梯隊是跨國醫療器械企業(ye) ，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(ye) 具備較高的軟件產(chan) 品和硬件設備的研發、集成和銷售能力，產(chan) 品線除了覆蓋主要的醫學影像診斷設備外，在其他類別的醫療器械產(chan) 品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫療器械企業(ye) 占據我國醫學影像診斷設備市場較高。 
　　第二梯隊是藍韻、安健科技、萬(wan) 東(dong) 醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯影醫療在內(nei) 的國內(nei) 優(you) 秀醫療器械企業(ye) ，此類企業(ye) 的品牌和技術日漸成熟，產(chan) 品質量與(yu) 性能可與(yu) 進口設備相媲美，以高性價(jia) 比和優(you) 質售後服務受到越來越多醫療單位的歡迎。他們(men) 是該行業(ye) 的主要競爭(zheng) 對手，產(chan) 品正在由模擬時代向數字化轉變。我司的即為(wei) 數字化產(chan) 品，綜合競爭(zheng) 實力在優(you) 秀國產(chan) 設備遴選目錄中排名第八位。 
　　第三梯隊主要為(wei) 技術能力較弱、產(chan) 品較為(wei) 低端、競爭(zheng) 力較弱的的眾(zhong) 多小規模醫療器械生產(chan) 企業(ye) 。 
　　（二）行業(ye) 進入壁壘 
　　醫療器械行業(ye) 的新進入企業(ye) 要實現規模化，並與(yu) 現有企業(ye) 競爭(zheng) ，主要存在以下壁壘： 
　　1、準入壁壘 
　　一次性醫療器械產(chan) 品涵蓋一類、 二類和三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴(yan) 格的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 製度， 新進入該行業(ye) 的企業(ye) 需要通過省級藥監部門的審核，在取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和《醫療器械經營企業(ye) 許可證》後方可經營；此外，行業(ye) 內(nei) 的生產(chan) 企業(ye) 必須在獲得產(chan) 品注冊(ce) 證之後才能進行對應醫療器械產(chan) 品的生產(chan) 和銷售。 
　　醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的審核要求嚴(yan) 格，從(cong) 事第二類、第三類醫療器械生產(chan) 的企業(ye) 應具有與(yu) 生產(chan) 要求相適應的生產(chan) 設備、場地和環境，其生產(chan) 、質量和技術負責人需要具備合格的專(zhuan) 業(ye) 能力；在醫療器械注冊(ce) 方麵， 申請一類醫療器械注冊(ce) 的企業(ye) 需要具有合格的質量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chan) 品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫療器械注冊(ce) 的企業(ye) 需要提供產(chan) 品技術報告、安全風險分析報告、產(chan) 品性能自測報告、臨(lin) 床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產(chan) 品注冊(ce) 檢測報告等資料，在產(chan) 品試製、 注冊(ce) 檢驗、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報等環節有更為(wei) 嚴(yan) 格的標準和管理規定。 
　　企業(ye) 隻有在滿足生產(chan) 環境、人員素質、設備配置等方麵要求的前提下才能從(cong) 事醫療器械生產(chan) ， 而各類產(chan) 品的銷售均需要在完成一係列檢測、 分析、 臨(lin) 床試驗，並通過產(chan) 品注冊(ce) 的前提下進行，對新進入的企業(ye) 而言有較高障礙。 
　　2、技術壁壘 
　　醫療器械行業(ye) 是一個(ge) 多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chan) 業(ye) ，行業(ye) 產(chan) 品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械製造等多種學科的高新產(chan) 品。產(chan) 品專(zhuan) 有技術積累和科研開發能力的培養(yang) 是一個(ge) 長期的過程， 一般企業(ye) 在短時間內(nei) 無法迅速形成。同時本行業(ye) 對生產(chan) 環境，產(chan) 品的製造工藝和製造設備都有極高的要求，生產(chan) 和加工工藝將直接決(jue) 定產(chan) 品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對於(yu) 大部分用戶而言，產(chan) 品主要生產(chan) 設備都是根據自身的生產(chan) 工藝量身定製，在長期的生產(chan) 過程中不斷優(you) 化和改進。對於(yu) 缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術經驗積累的企業(ye) 很難生產(chan) 出質量穩定的合格產(chan) 品。 
　　3、市場渠道壁壘 
　　建立覆蓋全國的銷售網絡和售後服務體(ti) 係需要大量的資金投入，而銷售及售後服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產(chan) 品作為(wei) 支撐；醫療衛生係統的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業(ye) 績和產(chan) 品質量以及完善的售後服務網絡，新進入者難以進入招標市場。醫療器械的銷售由於(yu) 覆蓋地域廣、專(zhuan) 業(ye) 性高、客戶分散等特點，行業(ye) 內(nei) 公司普遍采用“經銷為(wei) 主、直銷為(wei) 輔”經營模式向最終用戶銷售。 
　　經銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠對終端用戶提供專(zhuan) 業(ye) 化的服務，幫助醫師協調解決(jue) 使用中遇到的問題，而這些經銷商基本都已經和目前先期進入的企業(ye) 開展了長期、穩定的合作，新進入本行業(ye) 的企業(ye) 很難在短時間內(nei) 找到合適的經銷商隊伍。 
　　此外，建設完善的營銷網絡體(ti) 係，不僅(jin) 需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握， 以及不斷為(wei) 顧客創造價(jia) 值所形成的品牌效應，新進入者短時間內(nei) 無法培育強大的營銷渠道。 
　　4、人才壁壘 
　　醫療器械行業(ye) 是特殊的高科技行業(ye) ，醫療器械產(chan) 品綜合了醫學、電子、自動化控製等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業(ye) 難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控製等綜合知識，還須具備多年的同行業(ye) 實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chan) 品性能、使用等多方麵知識；這些人才難以在短期內(nei) 培養(yang) 。