《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（總局令第4號）及《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（總局令第5號）實施後，相關(guan) 行政許可事項的審評審批時限有增有減。這一點我們(men) 在之前的推送中為(wei) 您進行了詳細的對比。

依據2014版《注冊(ce) 管理辦法》，一般的審評審批流程包括：受理、資料承轉、技術審評、再次技術審評（針對補充資料）行政審批、製證發布。今天我們(men) 為(wei) 您詳細梳理申請不同行政許可事項時，麵臨(lin) 的不同流程，各環節時限與(yu) 總時限。

特別需要說明的是，此次發布的內(nei) 容包含了對之前發布內(nei) 容的勘誤，主要針對“延續注冊(ce) 的審評審批流程及時限”部分。由於(yu) 《注冊(ce) 管理辦法》未明確延續注冊(ce) 技術審評時限，因此依據受理中心與(yu) 器械注冊(ce) 司對此疑問的口頭答複製定下表。希望該內(nei) 容對大家有所幫助！

上述的一般審評審批流程及相應時限未包括以下情況：

1.需要外聘專(zhuan) 家審評的，

2.藥械組合產(chan) 品需與(yu) 藥品審評機構聯合審評的，

3.審評期間組織對申請人進行與(yu) 產(chan) 品研製、生產(chan) 有關(guan) 的質量管理體(ti) 係核查的。

另外，2014版《注冊(ce) 管理辦法》對於(yu) “境內(nei) ”及“境外”產(chan) 品在“審評審批時限”方麵的規定無區別。因此，下列表格對於(yu) 境內(nei) 及境外產(chan) 品均適用。

以下是詳細內(nei) 容（注：表格中標記“—”表示該流程不包含本環節）：

第III類醫療器械或體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品

第II類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑

第I類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑

往期精彩內(nei) 容回顧，回複數字即可獲取係列內(nei) 容：
—法規人員職業(ye) 生涯—
01：RA人員職業(ye) 生涯指導（更新）

—法規信息&監管動向—
05：圖文解讀《創新醫療器械特別審批程序》
06：《新條例》深度剖析
07：《新條例》過渡期管理辦法
08：藥監係統公開目錄信息(新增)
09：CMDE係列（更新）
10：CFDA係列
11：注冊(ce) 管理辦法等5規章頒布及過渡期

——市場新動向——
21：資本流向&並購實例
22：宏觀政策&市場剖析
23：法規水晶球 

—典型案例&業(ye) 界萬(wan) 相—
26：器械公司不服80萬(wan) 元罰單狀告藥監局
27：《新條例》實施前受理中心排長隊
28：華大二代基因測序“超常規審批”口水戰

——境外企業(ye) ——
31：境外企業(ye) 選擇代理人的困境
32：境外企業(ye) 原產(chan) 國上市證明

——數據說話——
36：你不一定知道的13年器械行業(ye) 數據
37：“嚴(yan) 格一次發補”後退審數量變化
38：CMDE創新審查結果公示（持續跟蹤匯總提供）