在全球經濟一體(ti) 化的大背景下,我國企業(ye) 近幾年來進入了快速發展的通道,國產(chan) 品牌不斷壯大,國際化已成為(wei) 我國企業(ye) 發展壯大的必然之路。但由於(yu) 更多企業(ye) 初涉海外市場,對參與(yu) 不同國家和地區的同業(ye) 並購、競爭(zheng) 的政策環境與(yu) 法規要求不熟悉,對國際醫療器械發展的趨勢不了解,缺乏足夠的國際資源和專(zhuan) 業(ye) 經驗,成為(wei) 企業(ye) 走向國際化麵臨(lin) 的一個(ge) 難題。
麵對國內(nei) 醫械企業(ye) 拓展海外市場或者並購海外同行企業(ye) 過程中存在的上述挑戰,上海醫療器械行業(ye) 協會(hui) 聯合上海市生物醫藥工程專(zhuan) 業(ye) 技術人員繼續教育委員會(hui) 、上海啟升商務谘詢有限公司,共同舉(ju) 辦“醫療器械產(chan) 業(ye) 全球化戰略的策略與(yu) 推進”專(zhuan) 題知識更新高級研修班,聘請上海市生物醫藥促進中心、上海市食品藥品監督管理局、上海啟升商務谘詢有限公司等有關(guan) 方麵的專(zhuan) 家開展醫療器械走向國際領域的政策與(yu) 策略方麵的講座與(yu) 谘詢活動,通過解讀現行醫療器械政策法規以及實際操作案例分析,為(wei) 國內(nei) 醫療器械企業(ye) 走向國際市場提供策支持與(yu) 專(zhuan) 業(ye) 知識谘詢服務,為(wei) 國內(nei) 更多醫療器械企業(ye) 走向世界,早日實現我國醫療器械產(chan) 業(ye) 全球化戰略目標而努力。
本次高研班的內(nei) 容納入上海市專(zhuan) 業(ye) 技術人才知識更新工程管理係統,得到了上海市繼續工程教育協會(hui) 大力支持與(yu) 指導。 按照高水平、小規模、重特色的要求,本次高級研修班邀請參加的對象以具有中高級級專(zhuan) 業(ye) 技術資格人員;同時,盛情邀請從(cong) 事醫藥研發、技術服務、市場谘詢、技術轉移及企業(ye) 管理層參加。經考核合格將為(wei) 學員頒發上海市人力資源和社會(hui) 保障局統一印製的《國家專(zhuan) 業(ye) 技術人才知識更新研修班項目結業(ye) 證書(shu) 》,並授予上海市生物醫藥工程技術人員繼續教育學分8個(ge) 學分。
具體(ti) 安排如下:
一、培訓對象:
具有中高級級專(zhuan) 業(ye) 技術資格人員;同時,盛情邀請從(cong) 事醫藥研發、技術服務、市場谘詢、技術轉移及企業(ye) 管理層參加。
二、培訓的內(nei) 容和安排:
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11月15日
1. 9:00—9:20 領導致辭
2. 9:20—9:40 動員
3. 9:40—10:30 國家(上海)醫療器械產(chan) 業(ye) 的政策導向;
4. 10:30—11:30 國際醫療器械技術發展趨勢;
11:30—12:45 午 餐
5. 12:45—16:30 醫療器械生產(chan) 管理規範(偏產(chan) 品設計、風險分析);
11月16日
1. 9:00—11:30 美國市場:
A. 美國醫療器械行業(ye) 情況;
B. 美國醫療器械法規要求;
C. PMA器械IDE要求;
D. 實例分析
11:30—12:45 午 餐
2. 12:45—16:30 巴西市場:
A. 巴西醫療器械市場簡介;
B. 什麽(me) 是ANVISA?
C. ANVISA注冊(ce) 流程;
D. 實例分析;
11月17日
1. 9:00—11:30 歐盟市場:
A. 歐盟醫療器械市場概況;
B. 歐盟法規體(ti) 係簡介;
C. 歐盟和醫療器械相關(guan) 的指令和重要定義(yi) ;
D. 申請CE MDD的步驟;
E. 新指令2007/47/EC的要求;
F. 新飛行檢查法規2013/473/EU的要求;
G. 新臨(lin) 床評價(jia) 指導原則要求;
H. 歐盟法規變動的介紹;
I. 實例分析;
11:30—12:45 午 餐
3. 12:45—16:30 日本市場:
A. 日本市場分析;
B. 日本法規的要求;
C. 醫療器械市場準入審查的流程&內(nei) 容;
D. 合適的合作夥(huo) 伴;
E. 實例分析; |
三、培訓形式:
培訓采取授課形式,培訓時間為(wei) 3天。
四、培訓時間和地點:
1、培訓報到時間:2016年11月15日 8:15-8:50
2、培訓時間:2016年11月15日-11月17日9:00-16:30
3、培訓地點:好望角大飯店五樓(長恭廳)
4、培訓地址:徐匯區肇嘉浜路500號(近楓林路)
交通:42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口,地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式:
請需要培訓的學員,在本《醫療器械培訓服務平台》上進行報名;報名完成後,可在本服務平台中查詢報名結果。新學員請先在右上角進行“注冊(ce) ”,再完善“學員信息”,最後選擇本次培訓在線報名。
主辦方:上海醫療器械行業(ye) 協會(hui)
協辦方:上海市生物醫藥工程專(zhuan) 業(ye) 技術人員繼續教育委員會(hui)
上海啟升商務谘詢有限公司
2016年9月30日
- 開始日期: 2016年11月15日 - 2016年11月17日
- 培訓時長: 3天
- 培訓等級: 高級
- 培訓地點: 好望角大飯店五樓(長恭廳)
- 詳細地址: 徐匯區肇嘉浜路500號(近楓林路)