序號

標示產(chan) 品名稱

被抽查單位

標示生產(chan) 企業(ye)

規格型號

生產(chan) 日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準

規定項

處置情況

1

全數字彩色超聲診斷係統　

無錫祥生醫學影像有限責任公司

無錫祥生醫學影像有限責任公司

CHISON Q6　

Q6：1408003

江蘇省食品藥品監督管理局　

湖北醫療器械質量監督檢驗中心

1.正常工作溫度下的電介質強度；2.進液

調查處理中。

2

便攜式吸痰器　

錦州聚源器化玻有限公司

江蘇江航醫療設備有限公司

ZH-H11　

生產(chan) 日期：2013/09/02；
產(chan) 品編號：1309010174　

遼寧省食品藥品監督管理局　

山西省醫療器械檢測中心

1.設備或設備部件的外部標記；2.指示燈的顏色

警告，沒收違法所得133848元，罰款266152元。

3

電子血壓計　

北京明和堂醫藥有限公司

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

YE660B　

生產(chan) 日期：2014/03/12；
批號：1403；

北京市食品藥品監督管理局　

四川省醫療器械檢測中心

1.標識要求

警告，責令整改。

4

KJ5D係列裂隙燈顯微鏡　

蘇州康捷醫療股份有限公司

蘇州康捷醫療股份有限公司

KJ5D　

生產(chan) 日期;2014年8月
編號：1408101X　

江蘇省食品藥品監督管理局　

浙江省醫療器械檢驗院

1.顯微鏡總放大率允差；
2.最大照度

罰款20000元。

5

微波治療儀(yi) 　

南京華貝電子醫療設備有限公司

南京華貝電子醫療設備有限公司

HBS-A　

140802　

江蘇省食品藥品監督管理局　

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.電介質強度

沒收問題產(chan) 品，罰款30000元。

6

微波治療儀(yi) 　

江蘇瑞祺生命科學儀(yi) 器有限公司

江蘇瑞祺生命科學儀(yi) 器有限公司

CFT-2100型　

W14Ga070BT　

江蘇省食品藥品監督管理局　

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.電介質強度

調查處理中。

7

微波治療儀(yi) 　

徐州市科健高新技術有限公司

徐州市科健高新技術有限公司

KWBZ-1B　

1408402B101　

江蘇省食品藥品監督管理局　

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.工作數據的準確性

沒收問題產(chan) 品，罰款20000元。

8

微波治療儀(yi) 　

徐州市聖普醫療設備技術有限公司

徐州市聖普醫療設備技術有限公司

SPW-1A　

S140738　

江蘇省食品藥品監督管理局　

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.與(yu) 供電網的分斷

沒收問題產(chan) 品，罰款20000元。

9

人工晶體(ti) (Suncoast 親(qin) 水性丙烯酸人工晶體(ti) )　

蘇州工業(ye) 園區歐瑞科技有限公司

美國Eyekon Medical, Inc.

AL25B-UVA　

20515831

江蘇省食品藥品監督管理局　

浙江省醫療器械檢驗院

1.光焦度

沒收問題產(chan) 品，罰款13200元。

10

一次性使用鼻氧管　

海口中山醫院

揚州市明星醫塑器材有限公司

頭掛式　

生產(chan) 日期：2014年04月03日；批號：20140403　

海南省食品藥品監督管理局　

福建省藥品檢驗所

1.無菌

責令整改，沒收違法所得1200元，罰款13000元。

11

一次性使用鼻氧管　

青海省婦女兒(er) 童醫院

江蘇華泰醫療器械有限公司

C（頭箍式）　

2014年01月04日　

青海省食品藥品監督管理局　

陝西省醫療器械檢測中心

1.無菌

警告，沒收違法所得940元，罰款13000元。

12

一次性使用靜脈留置針　

江蘇蘇雲(yun) 醫療器材有限公司

江蘇蘇雲(yun) 醫療器材有限公司

Y型 22G 0.9×25mm　

140618　

江蘇省食品藥品監督管理局　

山東(dong) 省醫療器械產(chan) 品質量檢驗中心

1.外表麵

沒收問題產(chan) 品，罰款20000元。

13

一次性使用心電電極　

江蘇瑞京科技發展有限公司

江蘇瑞京科技發展有限公司

RJ-B　

生產(chan) 日期：20140829　

江蘇省食品藥品監督管理局　

上海市醫療器械檢測所

1.除顫過載恢複

沒收問題產(chan) 品，罰款20000元。

14

非吸收性外科縫線　

漯河市偉(wei) 業(ye) 醫療器械有限公司

揚州環宇醫療器械有限公司

蠶絲(si) 線 線團 3-0

20140305

河南省食品藥品監督管理局

上海市醫療器械檢測所

1.長度

警告，沒收違法所得940元，罰款13000元。