為(wei) 持續推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態化，嚴(yan) 厲打擊醫療器械生產(chan) 經營使用領域違法違規行為(wei) ，近日，臨(lin) 汾市市場監管局到襄汾縣對醫療器械生產(chan) 、零售企業(ye) 及大型醫療設備使用單位，開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治、網絡銷售專(zhuan) 項檢查及大型醫療設備專(zhuan) 項整治等多項飛行檢查。

    市局檢查組緊扣各項整治活動部署，突出重點品種、重點環節，在襄汾縣竹林大藥房北大街藥店，對網絡銷售記錄台賬及是否取得線上醫療器械網絡銷售備案、超範圍銷售醫療器械、違法違規發布醫療器械網絡銷售信息、線上產(chan) 品信息與(yu) 線下許可及注冊(ce) 信息不一致、展示虛假企業(ye) 和產(chan) 品信息、未按規定在網站首頁及產(chan) 品頁麵顯著位置展示企業(ye) 許可等違法違規行為(wei) 進行檢查，落實線上清理，線下規範。在襄汾縣人民醫院，對兩(liang) 台高端X射線計算機斷層掃描成像係統和一台核磁共振成像係統的相關(guan) 資質等情況進行了檢查，抽查骨科植入病例手術記錄是否詳細標明醫療器械名稱及與(yu) 使用質量安全密切相關(guan) 的必要信息，做到所有使用醫療器械可追溯，對新冠病毒核酸檢測試劑購入渠道是否經注冊(ce) 批準並具備合格證明文件、進貨查驗製度和入庫使用記錄是否真實完整和可追溯，儲(chu) 存條件是否符合標簽和說明書(shu) 的標示要求，是否配備相適應的設施設備，冷鏈運輸及配送過程中溫度是否達標等情況進行了詳細檢查。在山西鴻銳達健康防護科技有限公司，檢查組就深化拓展黨(dang) 史學習(xi) 教育成果，推進“我為(wei) 群眾(zhong) 辦實事”實踐活動開展幫扶工作，聽取企業(ye) 基本情況介紹，詳細了解企業(ye) 研發、注冊(ce) 、生產(chan) 、經營中存在的困難和需求，就企業(ye) 麵臨(lin) 的主要問題進行了交流探討，現場予以答複，幫助企業(ye) 建立並完善質量管理體(ti) 係文件。同時，開展《醫療器械監督管理條例》及其配套法規的宣貫，對規範醫療器械產(chan) 品質量管理進行指導，明確違法界限，並對國家藥品不良反應監測係統進行推廣使用和提出要求。

     臨(lin) 汾市局根據上半年檢查情況及時匯總梳理各類問題，分析歸納風險隱患，采取措施加強風險管控，壓實屬地監管責任，靠實醫療器械經營企業(ye) 主體(ti) 責任，建立長效機製，全麵提升監管水平和能力。