為(wei) 有效預防和製止藥品領域壟斷行為(wei) ，保護藥品領域市場公平競爭(zheng) ，維護消費者利益和社會(hui) 公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》等法律規定，國務院反壟斷反不正當競爭(zheng) 委員會(hui) 製定出台《國務院反壟斷反不正當競爭(zheng) 委員會(hui) 關(guan) 於(yu) 藥品領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。
一、起草背景
藥品行業(ye) 是國民經濟的重要組成部分，關(guan) 係人民群眾(zhong) 切身利益。藥品領域壟斷行為(wei) 影響藥品保供穩價(jia) ，損害市場公平競爭(zheng) 秩序和消費者利益，社會(hui) 各方反映強烈。2021年，針對原料藥領域壟斷行為(wei) 多發的情況，原國務院反壟斷委員會(hui) 製定發布《關(guan) 於(yu) 原料藥領域的反壟斷指南》，對規範原料藥領域壟斷行為(wei) 發揮了重要作用。隨著反壟斷執法深入開展，包括原料藥在內(nei) 的藥品領域壟斷行為(wei) 更加隱蔽、複雜。特別是由於(yu) 藥品領域產(chan) 業(ye) 鏈條長，涉及主體(ti) 範圍廣，經營模式複雜，在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎上，其壟斷行為(wei) 類型、表現和損害具有一定的特殊性，有必要結合該領域特點和經營者行為(wei) 模式等，在吸收原料藥指南基礎上，製定覆蓋全藥品品種的反壟斷專(zhuan) 門指南，明確藥品領域反壟斷執法的基本原則，細化壟斷行為(wei) 分析思路和認定因素，為(wei) 藥品領域反壟斷執法和經營者合規提供更為(wei) 明確、清晰的指引，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性，促進藥品領域規範、健康、創新發展。
二、起草過程
（一）開展重點難點問題研究。聚焦藥品領域反壟斷監管突出問題，深入總結藥品領域反壟斷監管執法經驗，對多發頻發的壟斷行為(wei) 類型、表現形式、違法特點等進行係統全麵梳理，對藥品領域壟斷行為(wei) 產(chan) 生原因和規製措施開展深入研究，為(wei) 《指南》起草提供有力支撐。
（二）加強與(yu) 行業(ye) 監管部門溝通。與(yu) 行業(ye) 監管部門就《指南》內(nei) 容積極開展溝通，多次研究藥品產(chan) 業(ye) 鏈和經營活動特點，有針對性地細化分析思路和認定標準，使相關(guan) 規則更加符合藥品行業(ye) 監管實際。
（三）廣泛聽取各方意見。堅持開門立法原則，2024年8月，在市場監管總局官網公開征求社會(hui) 公眾(zhong) 意見，同時廣泛征求政府部門、經營主體(ti) 和專(zhuan) 家學者意見，召開藥品企業(ye) 和協會(hui) 座談會(hui) ，了解行業(ye) 情況，聽取相關(guan) 意見，確保《指南》科學完備，更好支持和規範藥品行業(ye) 發展。
（四）充分開展專(zhuan) 家論證。先後多次組織反壟斷法學和經濟學專(zhuan) 家、藥品協會(hui) 及行業(ye) 專(zhuan) 家、專(zhuan) 業(ye) 律師等進行研討，紮實開展《指南》論證，充分凝聚各方共識。
三、主要內(nei) 容
《指南》共7章55條，針對藥品領域突出壟斷問題，進一步細化壟斷行為(wei) 在藥品領域的行為(wei) 表現、執法原則和認定標準等，主要內(nei) 容如下：
（一）明確藥品領域反壟斷監管執法總體(ti) 原則。係統闡釋《指南》目的、依據及相關(guan) 概念，明確藥品領域反壟斷執法的基本原則，細化藥品領域相關(guan) 市場界定的特定因素，要求藥品領域行業(ye) 協會(hui) 、藥品經營者（包括互聯網經營者）依法經營、加強自律，建立健全有效的反壟斷合規管理製度。
（二）細化藥品領域壟斷協議行為(wei) 表現。一是列舉(ju) 藥品領域典型橫向、縱向壟斷協議行為(wei) ，明確反壟斷執法機構認定原則和思路；二是歸納藥品領域新型壟斷協議行為(wei) 表現，總結反向支付協議適用《反壟斷法》規製的考慮因素；三是指明藥品領域組織、提供實質性幫助達成壟斷協議的主要方式及麵臨(lin) 的法律責任；四是對壟斷協議不予禁止、豁免等規定的適用條件進行細化，為(wei) 經營者提供更為(wei) 清晰的指引。
（三）完善藥品領域濫用市場支配地位行為(wei) 認定規則。一是細化和補充認定藥品經營者具有市場支配地位的考慮因素，包括經營者控製藥品供應鏈的情況、交易相對人的製衡能力等；二是列舉(ju) 藥品領域濫用市場支配地位的常見表現形式，特別是對層層加價(jia) 不當推高藥品價(jia) 格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當競爭(zheng) 優(you) 勢等行為(wei) 進行明確規定；三是明確藥品領域新型濫用市場支配地位行為(wei) 表現，總結產(chan) 品跳轉行為(wei) 適用《反壟斷法》規製的考慮因素；四是針對藥品領域多個(ge) 經營者分工協作、相互配合實施濫用市場支配地位行為(wei) 的，明確認定其作為(wei) 當事主體(ti) 的考慮因素。
（四）深化藥品經營者集中審查考慮分析因素。一是提出藥品領域經營者集中審查的整體(ti) 分析框架，明確藥品領域部分經營者集中雖然未達申報標準但仍可能具有排除、限製競爭(zheng) 影響的，國務院反壟斷執法機構可以要求經營者進行申報；二是列舉(ju) 藥品領域經營者集中的常見類型及涉及知識產(chan) 權的交易可能構成經營者集中的情形；三是細化藥品領域經營者集中競爭(zheng) 分析的具體(ti) 考慮因素，結合藥品領域經營者集中特點列舉(ju) 了附加限製性條件的具體(ti) 類型。
（五）總結藥品領域公平競爭(zheng) 審查重點和濫用行政權力排除、限製競爭(zheng) 特點。一是涉及藥品領域經營主體(ti) 經濟活動的法律、行政法規、地方性法規、規章、規範性文件以及具體(ti) 政策措施，應當按照有關(guan) 規定進行公平競爭(zheng) 審查；二是對藥品領域行政機關(guan) 濫用行政權力限定交易、妨礙藥品進入市場、限製藥品自由流通、限製招投標等典型行為(wei) 的表現形式進行逐條細化列舉(ju) 。
（六）闡明藥品領域壟斷行為(wei) 的法律責任適用。一是明確藥品經營者違反《反壟斷法》的法律責任適用，包括從(cong) 輕或者減輕處罰、從(cong) 重或者加重處罰的具體(ti) 情形等。二是加強聯合懲戒機製，對執法中發現的其他藥品領域違法違紀問題線索，及時移交行業(ye) 監管部門、公安機關(guan) 、紀檢監察機關(guan) 等有關(guan) 單位作出處理。
四、主要特點
《指南》立足我國藥品領域發展現狀和特點，著力規範藥品領域壟斷違法行為(wei) ，引導藥品經營者依法競爭(zheng) 、合規經營，有助於(yu) 推動藥品領域公平競爭(zheng) 和高質量發展。主要有以下四方麵特點：
（一）堅持係統觀念，完善監管鏈條。《指南》覆蓋中藥、化學藥和生物製品等全藥品領域的生產(chan) 、經營行為(wei) 。同時，《指南》構建事前事中事後全鏈條監管體(ti) 係，形成企業(ye) 經營合規指引、反壟斷審查和調查、規製行政機關(guan) 壟斷、違法違紀線索移送等係統性製度設計，提升反壟斷監管的科學性、針對性和有效性。
（二）突出問題導向，細化製度指引。《指南》全麵總結反壟斷監管執法經驗，係統梳理分析藥品領域典型反壟斷案例，並吸納藥品領域新型專(zhuan) 利和互聯網平台壟斷行為(wei) ，進一步細化認定思路和考量因素，構建符合藥品行業(ye) 發展規律和特點的反壟斷規則，積極回應社會(hui) 關(guan) 切。
（三）堅持寬嚴(yan) 相濟，充分把握規律。《指南》一方麵明確對藥品領域壟斷行為(wei) 、不配合反壟斷調查行為(wei) 依法從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 重處罰，強化法律威懾。另一方麵細化豁免製度、寬大製度的適用條件，並結合藥品領域具體(ti) 實踐列舉(ju) 了不構成壟斷行為(wei) 的若幹情形，設置“紅綠燈”，明確行為(wei) 界線，有效規範藥品領域經營者行為(wei) 。
（四）加強多元共治，倡導合規建設。《指南》鼓勵和支持藥品經營者、藥品領域行業(ye) 協會(hui) 加強合規建設，提升合規意識和能力，從(cong) 源頭預防壟斷行為(wei) 發生。同時，加強藥品領域違法行為(wei) 協同監管和聯合懲戒，與(yu) 行業(ye) 監管部門、紀檢監察機關(guan) 等建立聯動機製，提升監管效能，形成規製合力，築牢維護藥品領域市場公平競爭(zheng) 、行業(ye) 健康發展的防線。